様式・資料

標準業務手順書など

製造販売後調査実施 様式

用語解説

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)とは治験の審査をする委員会です。

IRB では、治験に参加する全ての被験者の人権、安全と福祉を確保するために、個々の治験の計画についてIRB委員が一同に集まって、倫理的、科学的及び医学的 妥当性の観点から審議をします。IRBは医学・歯学・薬学関連以外の委員及び当院と利害関係のない委員を構成員として加え、治験に直接関わる者から 独立した第三者による審査委員会であり、被験者の人権保護と安全確保のために公正な審議を行っています。

IRB委員名簿

会議の記録の概要

令和元(2019)年度
平成30(2018)年度
平成29(2017)年度

治験コーディネーター(CRC)

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験を担当する医師の治験業務をサポートする薬剤師、看護師、検査技師などです。いつも患者さんのそばでサポートします。

診察や治療に立ち会い、患者さんにわかる言葉で解説し、患者さんの状態や気持ちをきちんと医師に伝え、納得と信頼のもとで「治験」がスムーズに行われるよう「治験」の全てに関わります。

医療機関に属するCRCと、SMO(SMO:site management organization 治験施設支援機関)に属するCRCが存在します。当院ではSMOのCRCが治験をサポートしています。

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