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再生医療等製品販売業

再生医療等製品を販売し、授与し、もしくは貸与しようとする場合には、医薬品医療機器法第40条の5に基づき、次の手順により、営業所の所在地の都道府県知事へ許可申請を行う必要があります。

許可の手順

  1. (事前相談)
  2. 許可申請用紙を入手(申請書ダウンロードまたは県庁薬務感染症対策課窓口にて入手)
  3. 許可申請書類の提出
  4. (書類審査、現地審査)
  5. 営業許可証交付
  6. 営業開始(営業許可証を営業所の見やすい場所に掲示)

手数料

29,000円(滋賀県収入証紙)

申請後の変更の手続きなど

申請後、申請書記載事項に変更があった場合は、改めて届け出が必要な場合がありますので注意してください。

申請

申請書ダウンロード:

再生医療等製品販売業許可申請書類の提出部数および記入上の注意事項
(1)新規申請の提出書類(すべてA4版で作成してください。)

新規申請の提出書類
必要書類 部数 注意事項等 様式
許可申請書/手数料 (滋賀県収入証紙))29,000円(R1年10月1日現在) 1 1.営業所の所在地欄は、ビル名まで記載してください。 2.管理者は原則、営業所ごとに置きますが、管理者の兼務が認められる場合は、氏名の後に「(兼務)」と記載します。この場合 備考欄に「兼務する営業所の名称、所在地、許可番号および許可年月日(申請中の場合は申請日)ならびに兼務する営業所で管理を代行する者の氏名」を記載します。 3.兼営事業の種類(例:「店舗販売業」等薬事法関連業務)またはないときは「なし」と記載します。4.申請者の欠格事項に該当する事項がない場合は「なし」と記載します。(法人で複数役員の場合は「全員なし」と記載します。) (※5へ続く、下部記載) 様式(155KB)様式(19KB)
構造設備の概要(記載できない場合は別紙とすること) 1 1.ビル等同一フロアーに複数の営業所等がある場合は、当該フロアー全体の配置を記入します。 2.再生医療等製品の保管場所(貯蔵設備)を明示します。 様式(66KB)様式(33KB)
登記簿謄本(法人の場合)注 1 1.発行後6ヶ月以内のものが有効です。 2.法人の目的に、再生医療等製品の販売等に関する業務の記載が必要です。
申請者の診断書 (疎明書)注 1 1.診断年月日から3ヶ月以内のものが有効です。 2.法人の場合は業務を行う役員全員、ただし、業務内容から判断して業務に支障がないと認められるときは、代表者による疎明書で代えることができる。(代表者は医師の診断書必要) 様式(102KB)様式(22KB)
組織図または業務分掌表(法人の場合)注 1 1.業務を行う役員を選任し、その範囲を確定した場合は、役員の 業務分担の組織図または業務分掌表を提出してください。 様式(14KB)様式(14KB)記入例(10KB)
管理者の資格証明書注 1 1.下記のうち該当するものを持参してください。 (1): 旧制中学校もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学、化学または生物学に関する専門の課程を修了した者 添付書類:卒業証書の写し(本証を持参)または卒業証明書 (2): 旧制中学校もしくは高校またはこれと同等以上の学校で薬学、化学または生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売またh授与に関する業務に3年以上従事した者 添付書類:単位履修証明書および実務経験年数証明書(従事年数証明書) (3): 再生医療等製品の販売または授与に関する業務に5年以上従事した者 添付書類:実務経験年数証明書(従事年数証明書) ※(4)から続く
管理者との雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 1 1.申請者が管理者を兼務する場合は不要です。2. 管理者が当該法人の取締役である場合には、雇用関係証書等に代えて、備考欄に「弊社取締役○○○は当該営業所の管理者として勤務する」旨、記載します。 様式(10KB) 様式(13KB) 記入例(8KB)

許可申請書・注意事項

(※5から)

5.申請者が法人の場合は、登録された代表者印(実印)を押します。

管理者の資格証明書・注意事項

(※(4)続きから)

(4):都道府県知事が(1)から(3)に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
イ)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
添付書類:医師、歯科医師、薬剤師免許証
(本証とそのコピーを持参)
ロ)再生医療等製品製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書および実務経験年数証明書
※卒業学科から資格の有無が確認できない場合は、単位取得証明書を併せて添付すること。
ハ)再生医療等製品製造業の責任技術者の資格を有する者
卒業証書(本証とそのコピーを持参)または卒業証明書および実務経験年数証明書
※卒業学科から資格の有無が確認できない場合は、単位取得証明書を併せて添付すること。

 

※注県知事宛てに既に他の許可で同じ書類を提出している場合は省略できます。この場合、備考欄に省略する書類およびそれらを添付している業の許可番号及び許可年月日を記載してください。

*許可証の書換え・再交付申請書については、「薬局開設・医薬品等販売関係申請書一覧」の様式をご利用下さい。(ただし、あて先は滋賀県知事としてください。)

(2)変更届

変更届
根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条の7第1項で準用する法第10条第1項
申請・届出の目的 再生医療等製品販売業者は業務を行う役員の変更等があったときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 薬務感染症対策課 薬事指導係
ダウンロード様式 変更届.PDF・注意事項変更届・ワード

(3)休止・廃止・再開届

休止・廃止・再開届
根拠法令等 医薬品医療機器等法第40条の7第1項で準用する法第10条第1項
申請・届出の目的 再生医療等製品販売業者は廃止や休止、もしくは再開したときは30日以内に届出なければなりません。
受付窓口 薬務感染症対策課 薬事指導係
ダウンロード様式 休止・廃止・再開届、PDF・休止・廃止・再開届、ワード

お問い合わせ

滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:077-528-3634
FAX番号:077-528-4863
メールアドレス:eh00@pref.shiga.lg.jp
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