治験について

治験とは

ある物質を、医薬品(お薬)として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国(厚生労働省)の承認を取得することが法律(医薬品医療機器等法)で定められています。
新薬で承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性(お薬の効き目)と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに協力いただいて、安全性(副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか)と有効性(どのような病気や症状に対してどれ位効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか)を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第I相から第III相の段階があります。詳しくは「治験の流れ」の段階説明をご確認ください。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。

治験は、「臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice)(外部サイトへリンク)」(外部リンク:法令データ提供システム)という大変厳しいルールの下で実施されます。
GCPの基本理念は、以下の通りです。

  • 被験者(治験に参加する患者さんまたは健康な方)の人権保護と安全性の確保
  • データの科学的な質と信頼性の確保

実施中の治験(令和元年8月現在)

(表)
診療科 対象疾患 備考
循環器内科 末梢動脈疾患(PAD)
リハビリテーション科 下肢痙縮
乳腺外科 乳がん 医師主導治験(※)
循環器内科、脳神経外科 心血管系疾患既往の過体重又は肥満
婦人科 子宮筋腫
消化器内科、外科、乳腺外科 がん性疼痛(内服薬)

(※)医師主導治験とは…医師が自ら企画し、実施する「治験」のこと
公益社団法人日本医師会 治験促進センター(外部サイトへリンク)