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医薬品等の製造販売の承認事項の一部変更（薬局製造販売医薬品以外）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

2022年2月2日

審査基準整理票

概要
処分名	医薬品等の製造販売の承認事項の一部変更（薬局製造販売医薬品以外）
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第14条第15項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第14条第2項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第39条第1項
基準法令名	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）
条項	第3条の3から第20条まで、第32条から第48条まで
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：60日法定処理期間：－日
策定年月日	昭和45年9月30日
最終改正年月日	令和3年12月10日

処理区分

処理区分
受付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日
処理機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日
交付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日

審査基準

文書の名称

共通
- 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行について（平成16年7月9日薬食発第0709004号厚労省医薬食品局長通知）
- 医薬品の承認申請について（平成17年3月31日薬食発第0331015号厚労省医薬食品局長通知）
- 医薬部外品等の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第7号厚労省医薬食品局長通知）
医薬品
1. かぜ薬
  - かぜ薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚労省医薬食品局長通知）
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和45年10月20日薬発第953号厚生省薬務局長通知）
  - かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第5号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
2. 解熱鎮痛薬
  - 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第30号厚労省医薬食品局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件及び配置販売品目指定基準の一部改正について（昭和47年12月26日薬発第1319号厚生省薬務局長通知）
  - 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第7号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
3. 瀉下薬
  - 瀉下薬製造(輸入)承認基準について（昭和57年5月17日薬発第463号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和59年5月29日薬発第364号厚生省薬務局長通知）
  - 専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和59年5月29日薬審第442号厚生省薬務局審査課長通知）
  - 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第3号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
4. 鎮咳去痰薬
  - 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚労省医薬食品局長通知）
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和59年5月29日薬発第364号厚生省薬務局長通知）
  - 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第3号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
5. 鎮暈薬
  - 鎮暈薬製造(輸入)承認基準について（昭和59年6月1日薬発第381号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和60年3月26日薬発第318号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和60年3月26日薬審第266号厚生省薬務局審査課長通知）
6. 医療用ガス
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和61年3月28日薬発第282号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和61年3月28日薬審2第120号厚生省薬務局審査第二課長通知）
7. 点眼薬及び洗眼薬
  - 眼科用薬製造(輸入)承認基準について（昭和61年7月29日薬発第623号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正について（昭和61年7月29日薬発第627号厚生省薬務局長通知）
  - 眼科用薬の製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和61年7月29日薬審2第677号厚生省薬務局審査第二課長通知）
8. ビタミン主薬製剤
  - ビタミン主薬製剤製造(輸入)承認基準について（昭和63年2月1日薬発第90号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（昭和63年3月26日薬発第295号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）
9. 浣腸薬
  - 浣腸薬製造(輸入)承認基準について（昭和63年2月1日薬発第94号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（昭和63年3月26日薬発第295号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和63年3月26日薬審2第242号厚生省薬務局審査第二課長通知）
10. 駆虫薬
  - 駆虫薬製造(輸入)承認基準について（平成元年3月28日薬発第300号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成元年3月28日薬発第306号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成元年3月28日薬審2第434号厚生省薬務局審査第二課長通知）
11. 鼻炎用点鼻薬
  - 鼻炎用点鼻薬製造(輸入)承認基準について（平成3年2月1日薬発第109号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成3年3月29日薬発第374号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成3年3月29日薬審第177号厚生省薬務局審査課長通知）
12. 鼻炎用内服薬
  - 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚労省医薬・生活衛生局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成5年1月29日薬発第68号厚生省薬務局長通知）
  - 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第1号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
13. 胃腸薬
  - 胃腸薬製造(輸入)承認基準について（昭和55年4月22日薬発第520号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成7年3月22日薬発第283号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成7年3月22日薬審第232号厚生省薬務局審査課長通知）
14. 外用痔疾用薬
  - 外用痔疾用薬製造(輸入)承認基準等について（平成7年3月22日薬発第277号厚生省薬務局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成7年3月22日薬発第283号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成7年3月22日薬審第232号厚生省薬務局審査課長通知）
15. みずむし・たむし用薬
  - みずむし・たむし用薬製造(輸入)承認基準等について（平成10年5月15日医薬発第447号厚生省医薬安全局長通知）
  - 薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について（平成10年5月15日医薬発第453号厚生省医薬安全局長通知）
  - みずむし・たむし用薬の製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成10年5月15日医薬審第400号厚生省医薬薬務局審査管理課長通知）
16. 鎮痒消炎薬
  - 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について（平成23年11月1日薬食発1101第1号厚生労働省医薬食品局長通知）
  - 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（平成24年1月19日薬食発0119第3号厚生労働省医薬食品局長通知）
  - 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（平成24年1月19日薬食審査発0119第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
医薬部外品
1. 清浄綿
  - 薬事法施行令の一部改正等について（昭和60年3月26日薬発第318号厚生省薬務局長通知）
  - 医薬品等の承認権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)承認事務の取扱いについて（昭和60年3月26日薬審第266号厚生省薬務局審査課長通知）
2. 生理処理用品
  - 生理処理用品製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚労省医薬食品局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について（平成20年3月18日薬食発第0318005号厚生労働省医薬食品局長通知）
  - 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第10号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
3. 染毛剤
  - 染毛剤製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚労省医薬食品局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の全部を改正する件について（平成6年6月2日薬発第521号厚生省薬務局長通知）
  - 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第12号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
4. パーマネント・ウェーブ用剤
  - パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚労省医薬食品局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の全部を改正する件について（平成6年6月2日薬発第521号厚生省薬務局長通知）
  - パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
  - パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
5. 薬用はみがき類
  - 薬用歯みがき類製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚労省医薬食品局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の全部を改正する件について（平成6年6月2日薬発第521号厚生省薬務局長通知）
  - 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325 第16号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）
6. 健胃清涼剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について（平成11年3月12日医薬発第280号厚生省医薬安全局長通知）
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
7. ビタミン剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について（平成11年3月12日医薬発第280号厚生省医薬安全局長通知）
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認事務の取扱いについて（平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
8. あせも・ただれ用剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
9. うおのめ・たこ用剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
10. かさつき・あれ用剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
11. カルシウム剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
12. 喉清涼剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
13. ビタミン含有保健剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
14. ひび・あかぎれ用剤
  - 新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について（平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
15. 浴用剤
  - 浴用剤製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第39号厚労省医薬食品局長通知）
  - 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（平成23年7月14日薬食発0714第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
  - 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（平成27年3月25日薬食審査発0325第18号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）

掲載図書等

医薬品 :「医薬品製造販売指針 2018」第6部
医薬部外品:「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2017」第4章

内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
- 医薬品、医療機器等の製造販売承認について
医薬品の承認申請について
- 承認申請書に添付すべき資料
各承認基準について
- 製造販売承認基準
薬事法施行令の一部改正等について、薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件及び配置販売品目指定基準の一部改正について、薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正について、薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について、都道府県知事の承認に係る医薬部外品の全部を改正する件について、
薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について、医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について、都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について、都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
1. 委任品目の審査の基本的な考え方
2. 留意事項
各承認事務の取扱いについて、各承認申請書作成上の留意点について
1. 承認事務取扱要領
2. 審査にあたっての留意点について
3. 承認申請書の記載方法について
4. 添付資料について

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第十四条
15 第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から第七項まで及び第十項から前項までの規定を準用する。

基準法令については別添のとおり