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医薬品、医薬部外品および化粧品製造業の許可(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(健康医療福祉部薬務課)

審査基準整理票

概要
処分名 医薬品、医薬部外品および化粧品製造業の許可
根拠法令名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項 第13条第1項
基準法令名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項 第13条第5項および第6項、第17条第5項、第6項、第8項、第10項および第11項
基準法令名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)
条項 第8条、第88条第1項、第91条
基準法令名 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)
条項 第6条、第7条、第10条、第12条~第13条の2
所管部署 健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間 標準処理期間:30日 法定処理期間:-日
策定年月日 昭和36年2月8日
最終改正年月日 令和3年12月10日

処理区分

処理区分
受付機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日
処理機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日
交付機関 健康医療福祉部薬務課 標準処理期間:-日 法定処理期間:-日

審査基準

文書の名称

  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について(平成16年7月9日薬食発第0709004号厚労省医薬食品局長通知)
  • 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)

掲載図書等

  • 医薬品 :「医薬品製造販売指針 2018」第8部第1章
  • 医薬部外品:「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2017」第3章
  • 化粧品 :「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2017」第3章

内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

  • 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
    1. 医薬品、医療機器等の製造業について
    2. その他

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)

第十三条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
6 第五条(第三号に係る部分に限る。)の規定は、第一項の許可について準用する。

第十七条
5 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品を製造する製造所又は第十三条の二の二の登録を受けた保管のみを行う製造所においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
6 前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者(以下「医薬品製造管理者」という。)は、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
8 医薬品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
10 医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
11 前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者として置かれる者(以下「医薬部外品等責任技術者」という。)は、次項及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)

第八条 法第五条第三号 ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

第八十八条 医薬品の製造業者は、法第十七条第五項 ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一 令第二十条第一項第四号 に掲げる医薬品 イ又はロのいずれかに該当する者
イ 生薬の製造又は販売に関する業務(品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。)において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 医療用ガス類 イからハまでのいずれかに該当する者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ 厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第九十一条 医薬部外品の製造業者は、法第十七条第五項 の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあっては、薬剤師でなければならない。
一 薬剤師
二 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 化粧品の製造業者は、法第十七条第五項 の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一 薬剤師二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)

第六条 施行規則第二十六条第一項第四号 の区分及び施行規則第三十六条第一項第四号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者(法第十三条の三第一項 に規定する医薬品等外国製造業者をいう。)(以下「医薬品製造業者等」と総称する。)の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品(製造の中間工程で造られたものであつて、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 製品及び原料(以下「製品等」という。)並びに資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。
四 製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。ただし、医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品(以下「原薬」という。)に係る製品の最終の精製を行う前の製造工程を行う作業所であって、当該製造工程の製造設備が密閉構造である場合においては、この限りでない。
ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ヘ 製品等(法第十四条第二項第四号 に規定する政令で定める医薬品に係る製品を除く。)により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
五 原薬に係る製品の作業所のうち、最終の精製以後の製造工程において、最終の精製を経た中間製品を容器へ充填及び閉塞するまでの作業を行う作業室及び原薬に係る製品以外の製品の作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ロ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ハ 室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
ニ 作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
ホ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。
六 製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
七 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

第七条 施行規則第二十六条第一項第三号 の区分及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。
一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 作業所のうち作業室又は作業管理区域(作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。)は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
ロ 原料の秤量作業(無菌原薬(無菌である原薬をいう。以下同じ。)に係る製品の作業所における作業を除く。)又は容器(無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。)の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。
二 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室(調製条件によって菌の増殖を抑制できる場合を除く。)及び無菌医薬品(無菌原薬を除く。)に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
三 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。この場合においては、前条第七号ただし書の規定を準用する。
イ 密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
ロ 異物検査の設備及び器具
ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
ニ 無菌試験の設備及び器具
ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
ヘ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具

第十条 施行規則第二十六条第一項第五号 の区分及び施行規則第三十六条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障ないと認められるときは、この限りでない。

第十二条 施行規則第二十六条第二項第二号 の区分及び施行規則第三十六条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者(以下「医薬部外品製造業者等」という。)の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、法第十四条第二項第四号 に規定する政令で定める医薬部外品にあっては、第六条の規定を準用する。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ト 作業員の消毒のための設備を有すること。
チ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
四 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

第十二条の二 施行規則第二十六条第二項第一号 の区分及び施行規則第三十六条第二項第一号 の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条(第六条に定めるものを除く。)の規定を準用する。第十二条の三 施行規則第二十六条第二項第三号 の区分及び施行規則第三十六条第二項第三号 の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準用する。

第十三条 施行規則第二十六条第三項第一号 の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

第十三条の二 施行規則第二十六条第三項第二号 の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「医薬品製造業者等」とあるのは「製造業者」と読み替えるものとする。

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