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再生医療等製品製造販売業の許可（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

2022年2月2日

審査基準整理票

概要
処分名	再生医療等製品製造販売業の許可
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の20第1項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
条項	第23条の21、第23条の34第1項および第2項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第8条、第137条の50
基準法令名	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
条項	第3条から第9条まで、第10条の2から第12条まで、第16条
基準法令名	医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）
条項	第21条
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬業振興係
処理期間	標準処理期間：30日法定処理期間：－日
策定年月日	平成27年2月20日
最終改正年月日	令和3年12月10日

処理区分

処理区分
受付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日
処理機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日
交付機関	健康医療福祉部薬務課	標準処理期間：－日	法定処理期間：－日

審査基準

文書の名称

GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日事務連絡）
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について（平成17年3月30日薬食監麻発0330001号厚労省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月6日薬食発0806第3号厚労省医薬食品局長通知）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（平成26年8月12日薬食発00812第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（平成26年8月12日薬食発0812第11号厚生労働省医薬食品局長通知）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（平成26年9月30日薬食安発0930第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（平成26年10月9日薬食監麻発1009第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）

掲載図書等

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内容

一部・項目のみ記載

審査基準

別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。

薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
1. 医薬品・医療機器等の製造販売業について
2. その他
「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について
- 一般的事項
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
- 薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第1号）の一部改正関係（第2に定めるものを除く。）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
1. GVP省令について
2. 法第18 条第3項、第23 条の2の15 第3項又は第23 条の35 第3項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
- GQP省令（再生医療等製品関連）
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
1. 一般的事項
2. GQP省令（再生医療等製品関連）