処分名 | 医療機器および体外診断用医薬品製造販売業の許可 |
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根拠法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号) |
条項 | 第23条の2第1項 |
基準法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号) |
条項 | 第23条の2の2、第23条の2の14第1項および第2項 |
基準法令名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号) |
条項 | 第8条、第114条の49 |
基準法令名 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号) |
条項 | 第3条から第9条まで、第11条から第16条まで |
基準法令名 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令令(平成26年厚生労働省令第94号) |
条項 | 第3条、第4条 |
所管部署 | 健康医療福祉部薬務課薬業振興係 |
処理期間 | 標準処理期間:30日 法定処理期間:-日 |
策定年月日 | 平成27年2月20日 |
最終改正年月日 | 令和3年12月10日 |
受付機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間:-日 | 法定処理期間:-日 |
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処理機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間:-日 | 法定処理期間:-日 |
交付機関 | 健康医療福祉部薬務課 | 標準処理期間:-日 | 法定処理期間:-日 |
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一部・項目のみ記載
別添通知集のとおり。なお、以下の通知については、記載の項目のみ該当。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
第二十三条の二第一項 次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。
(表省略)
基準法令については別添のとおり