専門医療機関連携薬局の認定（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について

　第2 改正省令の主な内容

　2 専門医療機関連携薬局の基準等（第 10 条の3関係）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）

　第3 専門医療機関連携薬局の認定基準関係（規則第 10 条の3関係）

・地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）

第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

 (1)・(2) （略）

 (3) 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第6条の4第1項、第19条の2第2項、第23条の2の17第2項及び第23条の37第2項において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。

 イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

 ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法 （昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

 ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者

 ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

第6条の3 薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働省令で定めるがんその他の傷病区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。

 (1) 構造設備が、利用者の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

 (2) 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

 (3) 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。

2～5 （略）

第6条の4 第6条の2第1項又は前条第1項の認定の申請者が、第75条第4項又は第5項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から3年を経過していない者であるときは、第6条の2第1項又は前条第1項の認定を与えないことができる。

2 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第6条の2第1項及び前条第1項の認定について準用する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（抜粋）

第10条の3 法第6条の3第1項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとする。

2 法第6条の3第1項第1号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

 (1) 利用者が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備を有すること。

 (2) 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。

3 法第6条の3第1項第2号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

 (1) 薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために第1項に規定する傷病の区分に係る専門的な医療の提供等を行う医療機関との間で開催される会議に継続的に参加させていること。

 (2) 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について前号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。

 (3) 薬局開設者が、過去1年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者のうち半数以上の者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について第1号の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して報告及び連絡させた実績があること。

 (4) 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が当該薬局を利用する第1項に規定する傷病の区分に該当する者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。

4 法第6条の3第1項第3号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

 (1) 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。

 (2) 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。

 (3) 在庫として保管する第1項に規定する傷病の区分に係る医薬品を、必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。

 (4) 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第3条第1項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。

 (5) 医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策を講じていること。

 (6) 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して1年以上常勤として勤務している者であること。

 (7) 第6項に規定する専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置していること。

 (8) 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、1年以内ごとに、第1項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関 する研修を計画的に受けさせていること。

 (9) 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、地域における他の薬局に勤務する薬剤師に対して、第1項に規定する傷病の区分ごとの専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導に関する研修を継続的に行つていること。

 (10) 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去1年間において、地域における他の医療提供施設に対し、第1項に規定する傷病の区分ごとの医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。

5～8 （略）