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薬局製造販売医薬品製造業の許可（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

2023年3月14日

概要
処分名	薬局製造販売医薬品製造業の許可
根拠法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項	第13条第1項
基準法令名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
条項	第13条第5項、第6項
基準法令名	薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)
条項	第11条
所管部署	健康医療福祉部薬務課薬事指導係
処理期間	標準処理期間：7日法定処理期間：− 日

処理区分

処理期間
受付機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日
処理機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日
交付機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日

審査基準

文書の名称
滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準
掲載図書等 -
内容一部・項目のみ記載
審査基準

別添「滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準」 (PDF:880 KB)

に記載された審査基準のとおり

策定年月日等
策定年月日	平成17年4月1日
最終改定年月日	令和4年2月8日

根拠条文等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

第13条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
2から4まで略
5 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第1項の許可を与えないことができる。
6 第5条（第3号に係る部分に限る。）の規定は、第1項の許可について準用する。
7以下略

薬局等構造設備規則 (昭和36年厚生省令第2号)

第11条薬局において、混和、溶解等の簡易な物理的操作により製造することができる医薬品（注射剤を除く。）を、第1条第1項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支障を生ずることのない限度の規模において製造する場合には、第6条の規定にかかわらず、第1条第1項に規定する基準をもつて当該医薬品の製造所の構造設備の基準とする。