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薬局製造販売医薬品の製造の承認（薬事法）（健康医療福祉部薬務感染症対策課）

2016年6月14日

概要
処分名	薬局製造販売医薬品の製造の承認
根拠法令名	薬事法（昭和35年法律第145号）
条項	第14条第1項
基準法令名	薬事法施行令（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第36条、第80条
基準法令	薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
条項	第38条
所管部署	健康医療福祉部薬務感染症対策課管理・薬事担当
処理期間	標準処理期間：7日法定処理期間：− 日

処理区分

（表）
受付機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日
処理機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日
交付機関	保健所	標準処理期間	− 日	法定処理期間	− 日

審査基準

文書の名称

・都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件（昭和55年厚生省告示第169号）
・薬局製剤の承認・許可に関する取扱いについて（昭和55年10月9日付け薬発第1337号厚生省薬務局長通知）
・都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について
（昭和60年8月22日付け薬発第835号厚生省薬務局長通知）
（昭和63年5月11日付け薬発第436号厚生省薬務局長通知）
（平成4年6月24日付け薬発第587号厚生省薬務局長通知）
（平成8年3月28日付け薬発第334号厚生省薬務局長通知）
（平成18年5月10日付け薬食発第051001号厚生労働省医薬食品局長通知）
掲載図書等
内容一部・項目のみ記載
審査基準

・薬局製剤の承認・許可に関する取扱いについて
1 薬局製剤指針について
2 薬局製剤の対象品目について
3 薬局製剤に係る製造承認申請について

・都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について
1 告示の改正の趣旨
2 薬局製剤指針の改正に伴う運用上の留意事項

策定年月日等
策定年月日	昭和55年9月27日
最終改定年月日	平成23年10月6日

根拠条文等

薬事法
（医薬品等の製造販売の承認）
第14条医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医
薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分
を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしよ
うとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。