薬局開設の許可（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（健康医療福祉部薬務課）

文書の名称
滋賀県薬局開設等許可審査基準および指導基準
掲載図書等 -
内容 一部・項目のみ記載
審査基準

に記載された審査基準のとおり

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)

第4条第1項 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第4項並びに第10条第1項（第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

第5条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。
 (1) その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (2) その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
 (3) 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第6条の4第1項、第19条の2第2項、第23条の2の17第2項及び第23条の37第2項において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
 イからトまで 略

第7条 薬局開設者が薬剤師（薬剤師法第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
2 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
3 薬局の管理者は、次条第1項及び第2項に規定する義務並びに同条第3項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
4 薬局の管理者（第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項及び第3項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)

第8条 法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

薬局等構造設備規則 (昭和36年厚生省令第2号)

第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。（以下略）

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 (昭和39年厚生省令第3号)

第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号)以下「法」という。）第5条第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
 第1号以下略

に記載された指導基準のとおり