令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)が公布されました。
本ページでは、国からの通知や法改正に係る資料をまとめています。
法律概要 (PDF:171 KB)
〇令和元年12月4日 公布通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(薬生発1204第1号) (PDF:207 KB)
別添(令和元年法律第63号) (PDF:331 KB)
〇令和2年3月11日 施行期日
〇令和2年3月31日 施行通知(オンライン服薬指導)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部施行について(オンライン服薬指導関係)(薬生発0331第36号) (PDF:221 KB)
別添(令和2年厚生労働省令第52号) (PDF:96 KB)
〇令和2年7月28日 施行通知(継続的服薬指導等)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備にに関する政令の公布について(薬生発0728第1号) (PDF:126 KB)
別添(令和2年政令第228号) (PDF:319 KB)
〇令和2年8月31日 施行通知(継続的服薬指導等)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備にに関する省令の公布について(薬生発0831第20号) (PDF:147 KB)
別添1:官報(令和2年厚生労働省令第155号) (PDF:9 MB)
別添2:輸入報告書(現行様式) (PDF:82 KB)
別添3:条項移動表 (PDF:92 KB)
〇令和2年8月31日 留意事項通知(薬局・薬剤師関係)
〇令和4年3月31日 施行通知(オンライン服薬指導)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係)(薬生総発0301第17号) (PDF:248 KB)
別添(令和4年厚生労働省令第65号) (PDF:75 KB)
〇令和3年1月22日 公布通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について(薬生発0122第6号) (PDF:245 KB)
別紙:令和3年厚生労働省令第5号 (PDF:945 KB)
〇令和3年1月29日 施行通知
〇令和3年1月29日 Q&A事務連絡(令和5年3月31日一部改正)(認定基準関係)
〇令和3年6月14日 事務連絡(専門性の認定を行う団体)
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について(事務連絡) (PDF:61 KB)
〇令和3年1月29日 公布通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(薬生発0129第2号) (PDF:291 KB)
別添1:令和3年厚生労働省令第15号 (PDF:10 MB)
別添2:条項移動表 (PDF:136 KB)
参考:官報(令和3年政令第1号) (PDF:168 KB)
〇令和3年1月29日 解釈通知(責任役員)
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について (PDF:326 KB)
〇令和3年1月29日 ガイドライン通知(製造販売業・製造業関係)
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0129第5号) (PDF:575 KB)
〇令和3年2月8日 Q&A事務連絡(ガイドライン関係)
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集」について(事務連絡) (PDF:694 KB)
〇令和3年6月1日 ガイドライン通知(医療機器販売貸与業・修理業関係)
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0601第1号) (PDF:740 KB)
〇令和3年6月25日 ガイドライン通知(薬局、医薬品販売業関係)
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0625第13号) (PDF:86 KB)
別添:ガイドライン (PDF:528 KB)
〇令和3年6月25日 Q&A事務連絡(ガイドライン関係)
〇令和3年8月17日 Q&A事務連絡(責任役員関係)
〇令和3年7月1日 施行通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)(薬生発0630第1号) (PDF:131 KB)
令和3年厚生労働省令第116号 (PDF:79 KB)
〇令和3年7月30日 施行通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について (PDF:120 KB)
別紙 (PDF:265 KB)