通知集平成19年4〜9月

平成19年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
H19年9月28日	機器	薬食発第0928016号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について参考
H19年9月28日	医薬品	事務連絡	「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について別添
H19年9月28日	医薬品	薬食発第0928012号	日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について別添123
H19年9月28日	医薬品	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について別添別紙
H19年9月28日	医薬品	薬食審査発第0928010号	国際共同治験に関する基本的考え方について別添
H19年9月28日	医薬品	薬食発第0928008号	医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）について別表
H19年9月28日	医薬品	薬食審査発第0928001号	生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて
H19年9月28日	医薬品	薬食発第0928005号	生物由来原料基準の一部改正について別添
H19年9月28日	医薬品	薬食審査発第0928004号	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H19年9月28日	機器	薬食機発第0928002号	薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について別紙
H19年9月28日	医薬品	薬食発第0928001号	第十五改正日本薬局方第一追補の制定について別紙
H19年9月26日	共通	薬食審査発第0926011号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について別添12345
H19年9月26日	部外品化粧品	薬食発第0926003号	「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
H19年9月21日	機器	薬食安発第0921005号	植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について別添
H19年9月20日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について別添
H19年9月19日	機器	薬食機発第0919001号	医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認等に係る講習会の開催について別紙
H19年9月13日	医薬品	薬食発第0913005号	遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について別添別紙様式
H19年9月13日	医薬品	薬食審査発第0913003号	希少疾病用医薬品の指定について
H19年9月13日	医薬品	薬食審査発第0913001号	希少疾病用医薬品の指定について
H19年9月10日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について別添
H19年9月7日	機器	薬食案発第0907001号	血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
H19年9月4日	部外品	薬食審査発第0904005号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
H19年9月4日	部外品	薬食発第0904002号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について別添
H19年8月31日	機器	薬食機発第0831002号	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について別添1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 3-1 3-2 3-3 3-4 3-5
H19年8月30日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について別紙
H19年8月27日	医薬品	薬食審査発第0827001号	医薬品の一般的名称について（通知）別表12
H19年8月24日	医薬品	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について別添
H19年8月15日	機器	事務連絡	医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて別添別紙
H19年8月15日	機器	薬食機発第0815001号	医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて
H19年8月14日	医薬品	薬食審査発第0814001号薬食監麻発第0814001号	「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について参考（一部改正後）
H19年8月7日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について別紙
H19年8月6日	医薬品	薬食審査発第0806001号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1）別添 1 2別紙 1 2 3参考
H19年8月3日	医薬品	薬食発第0803007号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1）別添 1 2別紙 1 2 3参考
H19年8月3日	医薬品	薬食発第0803003号	医療用医薬品再評価結果平成19年度（その1）について別表ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について別添
H19年8月3日	医薬品	薬食審査発第0803002号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
H19年8月3日	機器	薬食安発第0803001号	ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について別添
H19年7月25日	医薬品	事務連絡	日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN)の変更により販売名のみを変更するもののフレキシブルディスク申請に関するコードの追加について
H19年7月20日	機器	薬食機発第0720001号	「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について
H19年7月19日	医薬品	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について別紙様式 1 2
H19年7月18日	医薬品	科発第0718001号	遺伝子組換え生物等の使用に係る第一種使用規程の承認について参考
H19年7月13日	機器	薬食機発第0713002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4）別紙別表
H19年7月12日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の差し替えについて別紙別添1-1 1-2 1-3 1-4 1-5 1-6 1-7別添2別添3
H19年7月12日	医薬品	薬食審査発0712001号	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について別紙別添1別添2別添3
H19年7月9日	機器	薬食機発第0709001号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について別添1 別紙様式1
H19年7月9日	機器	薬食発第0709004号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について12345678
H19年7月6日	機器	薬食機発第0706012号	希少疾病用医療機器の指定について
H19年7月4日	部外品	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について別添
H19年6月29日	医薬品	薬食発第0629001号	新医薬品等の再審査結果平成19年度（その1）について別表
H19年6月20日	医薬品	薬食審査発第0620001号薬食監麻発第0620009号	一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
H19年6月19日	医薬品	薬食審査発第0619004号	外国製造業者の認定申請の取扱い等について
H19年6月19日	医薬品	薬食発第0619002号	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について様式（1）様式（2）
H19年6月19日	医薬品	事務連絡	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について別添
H19年6月15日	機器	薬食安発第0615001号	経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について参考
H19年6月12日	機器	薬食監麻発第0612008号	医療機器の放射性滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて
H19年6月12日	機器	薬食機発第0612005号	医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について
H19年6月12日	医薬品	薬食発第0612001号	新医薬品の再審査期間の延長について
H19年6月5日	医薬品	薬食審査発第0605001号	希少疾病医薬品の指定について
H19年6月1日	医薬品機器	事務連絡	薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について別添
H19年5月30日	医薬品	事務連絡（差し換え）	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について別紙2別紙3
H19年5月24日	化粧品	薬食審査発第0524001号	化粧品に配合可能な医薬品の成分について別添
H19年5月24日	化粧品	薬食発第0524001号	化粧品基準の一部を改正する件について別添
H19年5月16日	医薬品	薬食審査発第0516001号	希少疾病用医薬品の指定について
H19年5月16日	医薬品	薬食監麻発第0516005号	外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて
H19年5月15日	機器	事務連絡	製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について
H19年5月15日	医薬品	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H19年5月14日	機器	事務連絡	発出した通知の一部訂正等について別添医療機器の一般的名称
H19年4月27日	機器	事務連絡	製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A)について別添別紙
H19年4月27日	医薬品	薬食審査発第0427002号薬食安発第0427005号薬食監麻発第0427001号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について別紙
H19年4月23日	機器	薬食発第0423005号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について
H19年4月23日	医薬品	薬食発第0423004号	信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について
H19年4月19日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について別添
H19年4月18日	医薬品	事務連絡	エンドトキシン100標準品の取扱いについて別添
H19年4月10日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について別紙
H19年4月9日	医薬品	薬食審査発第0409001号	医薬品の一般名称について（通知）
H19年4月9日	医薬品	事務連絡	医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について別添
H19年4月1日	医薬品	薬食発第0401001号	新有効成分含有医薬品の再審査期間について別添 1 2 3-1 3-2 3-3 3-4