通知集 平成19年4〜9月
平成19年4～9月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成19年9月28日薬食発第0928016号
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参考 (PDF:259 KB)
平成19年9月28日事務連絡
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「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について (PDF:41 KB)
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別添 (PDF:146 KB)
平成19年9月28日薬食発第0928012号
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (PDF:22 KB)
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別添1 (PDF:851 KB)
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別添2 (PDF:741 KB)
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別添3 (PDF:609 KB)
平成19年9月28日事務連絡
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「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について (PDF:20 KB)
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別添 「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について (PDF:19 KB)
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別紙 「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について (PDF:514 KB)
平成19年9月28日薬食審査発第0928010号
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国際共同治験に関する基本的考え方について (PDF:58 KB)
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別添 国際共同治験に関する基本的考え方 (PDF:504 KB)
平成19年9月28日薬食発第0928008号
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医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）について (PDF:22 KB)
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別添 医療用医薬品再評価結果平成19年度（その2）について (PDF:129 KB)
平成19年9月28日薬食審査発第0928001号
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて (PDF:49 KB)
平成19年9月28日薬食発第0928005号
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生物由来原料基準の一部改正について (PDF:46 KB)
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別添 (PDF:18 KB)
平成19年9月28日薬食審査発第0928004号
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:459 KB)
平成19年9月28日薬食機発第0928002号
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薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について (PDF:43 KB)
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別紙 薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について (PDF:181 KB)
平成19年9月28日薬食発第0928001号
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定について (PDF:173 KB)
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別紙 (PDF:362 KB)
平成19年9月26日薬食審査発第0926011号
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「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について (PDF:100 KB)
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別添1 (PDF:721 KB)
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別添2 (PDF:881 KB)
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別添3 (PDF:933 KB)
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別添4 (PDF:873 KB)
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別添5 (PDF:464 KB)
平成19年9月26日薬食発第0926003号
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「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について (PDF:43 KB)
平成19年9月21日薬食安発第0921005号
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植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について (PDF:20 KB)
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別添 植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について (PDF:93 KB)
平成19年9月20日事務連絡
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第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について (PDF:18 KB)
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別添 (PDF:76 KB)
平成19年9月19日薬食機発第0919001号
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医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認等に係る講習会の開催について (PDF:75 KB)
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別紙 (PDF:280 KB)
平成19年9月13日薬食発第0913005号
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別紙様式 (PDF:157 KB)
平成19年9月13日薬食審査発第0913003号
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希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成19年9月13日薬食審査発第0913001号
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希少疾病用医薬品の指定について (PDF:27 KB)
平成19年9月10日事務連絡
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第十五改正日本薬局方正誤表の送付について (PDF:20 KB)
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別添 第十五改正日本薬局方正誤表 (PDF:298 KB)
平成19年9月7日薬食案発第0907001号
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血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について (PDF:91 KB)
平成19年9月4日薬食審査発第0904005号
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「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:111 KB)
平成19年9月4日薬食発第0904002号
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「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDF:50 KB)
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別添 (PDF:349 KB)
平成19年8月31日薬食機発第0831002号
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歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について (PDF:197 KB)
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別添1-1 歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方 (PDF:2 MB)
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別添1-2 歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方 (PDF:874 KB)
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別添1-3 歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方 (PDF:2 MB)
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別添2-1 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 (PDF:2 MB)
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別添2-2 別添2-1 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 (PDF:2 MB)
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別添3-1 基本的要件適合性チェックリスト（分離型レジン臼歯） (PDF:820 KB)
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添3-2 基本的要件適合性チェックリスト（歯冠用熱可逆型レジン） (PDF:819 KB)
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別添3-3 基本的要件適合性チェックリスト（歯科インプラント用上部構造材） (PDF:820 KB)
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別添3-4 基本的要件適合性チェックリスト（歯科動揺歯固定用接着材料） (PDF:803 KB)
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別添3-5 基本的要件適合性チェックリスト（歯科用レジン系印象剤） (PDF:800 KB)
平成19年8月30日事務連絡
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について (PDF:36 KB)
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別紙 (PDF:29 KB)
平成19年8月27日薬食審査発第0827001号
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医薬品の一般的名称について（通知） (PDF:29 KB)
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別表1 (PDF:4 KB)
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別表2 (PDF:7 KB)
平成19年8月24日事務連絡
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医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について (PDF:32 KB)
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別添 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について (PDF:95 KB)
平成19年8月15日事務連絡
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医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて (PDF:33 KB)
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別添 事務連絡の位置づけについて (PDF:662 KB)
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別紙 (PDF:38 KB)
平成19年8月15日薬食機発第0815001号
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医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて (PDF:58 KB)
平成19年8月14日薬食審査発第0814001号 薬食監麻発第0814001号
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「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について参考（一部改正後） (PDF:117 KB)
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参考（一部改正後） (PDF:239 KB)
平成19年8月7日事務連絡
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について (PDF:55 KB)
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別紙 (PDF:629 KB)
平成19年8月6日薬食審査発第0806001号
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我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1） (PDF:66 KB)
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別添 1 (PDF:51 KB)
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別添 2 (PDF:52 KB)
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別紙1 (PDF:163 KB)
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別紙2 (PDF:406 KB)
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別紙3 (PDF:21 KB)
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参考（新JAN（日本名・英名）一覧表） (PDF:505 KB)
平成19年8月3日薬食発第0803007号
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我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その1） (PDF:21 KB)
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別添1-1 (PDF:827 KB)
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別添1-2 (PDF:653 KB)
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別添1-3 (PDF:976 KB)
平成19年8月3日薬食発第0803003号
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医療用医薬品再評価結果平成19年度（その1）について (PDF:20 KB)
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別表 (PDF:498 KB)
平成19年8月3日薬食審査発第0803002号
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希少疾病用医薬品の指定取り消しについて (PDF:26 KB)
平成19年8月3日薬食安発第0803001号
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ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について (PDF:71 KB)
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別添 (PDF:33 KB)
平成19年7月25日事務連絡
平成19年7月20日薬食機発第0720001号
平成19年7月19日事務連絡
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新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:128 KB)
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別紙様式1 (PDF:33 KB)
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別紙様式2 (PDF:57 KB)
平成19年7月18日科発第0718001号
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科発第0718001号 (PDF:160 KB)
平成19年7月13日薬食機発第0713002号
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指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4） (PDF:20 KB)
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別添写 (PDF:79 KB)
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別表 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その4） (PDF:293 KB)
平成19年7月12日事務連絡
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の差し替えについて (PDF:22 KB)
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別紙 (PDF:74 KB)
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別添1-1 (PDF:859 KB)
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別添1-2 (PDF:591 KB)
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別添1-3 (PDF:752 KB)
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別添1-4 (PDF:980 KB)
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別添1-5 (PDF:2 MB)
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別添1-6 (PDF:853 KB)
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別添1-7 (PDF:2 MB)
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別添2 (PDF:180 KB)
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別添3 (PDF:174 KB)
平成19年7月12日薬食審査発0712001号
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について (PDF:38 KB)
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別紙 (PDF:5 KB)
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別添1 (PDF:116 KB)
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別添2 (PDF:12 KB)
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別添3 (PDF:25 KB)
平成19年7月9日薬食機発第0709001号
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機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDF:265 KB)
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別添1 治験計画届書等の記載要領 (PDF:332 KB)
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別紙様式1 開発中止届書 (PDF:23 KB)
平成19年7月9日薬食発第0709004号
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機械器具等に係る治験の計画等の届出等について (PDF:169 KB)
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別紙様式1 治験計画届書 (PDF:51 KB)
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別紙様式2 治験開発届書（外国製造業者用） (PDF:53 KB)
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別紙様式3 治験計画変更届書 (PDF:26 KB)
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別紙様式4 治験計画変更届書（外国製造業者用） (PDF:28 KB)
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別紙様式5 治験中止届書 (PDF:28 KB)
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別紙様式6 治験中止届書（外国製造業者用） (PDF:31 KB)
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別紙様式7 治験終了届書 (PDF:27 KB)
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別紙様式8 治験終了届書（外国製造業者用） (PDF:29 KB)
平成19年7月6日薬食機発第0706012号
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希少疾病用医療機器の指定について (PDF:37 KB)
平成19年7月4日事務連絡
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医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について (PDF:22 KB)
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別添 医薬部外品原料規格2006正誤表 (PDF:36 KB)
平成19年6月29日薬食発第0629001号
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新医薬品等の再審査結果平成19年度（その1）について (PDF:20 KB)
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別表 (PDF:34 KB)
平成19年6月20日薬食審査発第0620001号 薬食監麻発第0620009号
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一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について (PDF:240 KB)
平成19年6月19日薬食審査発第0619004号
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外国製造業者の認定申請の取扱い等について (PDF:171 KB)
平成19年6月19日薬食発第0619002号
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医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について (PDF:118 KB)
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様式1 (PDF:191 KB)
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様式2 (PDF:375 KB)
平成19年6月19日事務連絡
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医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:39 KB)
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別添 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A） (PDF:190 KB)
平成19年6月15日薬食安発第0615001号
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経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について (PDF:147 KB)
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参考 (PDF:80 KB)
平成19年6月12日薬食監麻発第0612008号
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医療機器の放射性滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて (PDF:43 KB)
平成19年6月12日薬食機発第0612005号
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医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について (PDF:67 KB)
平成19年6月12日薬食発第0612001号
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新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:33 KB)
平成19年6月5日薬食審査発第0605001号
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希少疾病医薬品の指定について (PDF:24 KB)
平成19年6月1日事務連絡
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薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について (PDF:47 KB)
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別添 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関 (PDF:319 KB)
平成19年5月30日事務連絡
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「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について (PDF:69 KB)
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別紙2 (PDF:464 KB)
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別紙3 (PDF:438 KB)
平成19年5月24日薬食審査発第0524001号
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化粧品に配合可能な医薬品の成分について (PDF:112 KB)
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別添 承認化粧品成分の範囲 (PDF:49 KB)
平成19年5月24日薬食発第0524001号
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化粧品基準の一部を改正する件について (PDF:67 KB)
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別添 (PDF:27 KB)
平成19年5月16日薬食審査発第0516001号
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希少疾病用医薬品の指定について (PDF:22 KB)
平成19年5月16日薬食監麻発第0516005号
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外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて (PDF:50 KB)
平成19年5月15日事務連絡
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製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について (PDF:46 KB)
平成19年5月15日事務連絡
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新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:110 KB)
平成19年5月14日事務連絡
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発出した通知等の一部訂正等について (PDF:79 KB)
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別添 医療機器の一般的名称 (PDF:2 MB)
平成19年4月27日事務連絡
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製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A)について (PDF:31 KB)
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別添 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A)について (PDF:449 KB)
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別紙 FAX送信票 (PDF:50 KB)
平成19年4月27日薬食審査発第0427002号 薬食安発第0427005号 薬食監麻発0427001号
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別紙 (PDF:73 KB)
平成19年4月23日薬食発第0423005号
平成19年4月23日薬食発第0423004号
平成19年4月19日事務連絡
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第十五改正日本薬局方正誤表の送付について (PDF:18 KB)
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別添 第十五改正日本薬局方正誤表 (PDF:526 KB)
平成19年4月18日事務連絡
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エンドトキシン100標準品の取扱いについて (PDF:33 KB)
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別添 (PDF:26 KB)
平成19年4月10日事務連絡
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について (PDF:70 KB)
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別紙 (PDF:572 KB)
平成19年4月9日薬食審査発第0409001号
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医薬品の一般的名称について（通知） (PDF:68 KB)
平成19年4月9日事務連絡
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医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について (PDF:19 KB)
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別添 医薬品等の製造販売業許可に係る事例 (PDF:474 KB)
平成19年4月1日薬食発第0401001号
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新有効成分含有医薬品の再審査期間について (PDF:33 KB)
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別添1 (PDF:146 KB)
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別添2 (PDF:19 KB)
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別添3-1 (PDF:963 KB)
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別添3-2 (PDF:2 MB)
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別添3-3 (PDF:570 KB)
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別添3-4 (PDF:805 KB)
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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滋賀県庁
〒520-8577
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