PETタウイメージング製剤の国内初第一相臨床試験を行いました

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PETタウイメージング製剤の国内初第一相臨床試験を行いました

要旨画像研究部門（PET部門）では、山内浩副所長を治験責任医師として、新規PETタウイメージング製剤APN-1607の国内初第一相治験を行いました。
APN-1607([18F]PM-PBB3)は、放射線医学総合研究所で開発され、アプリノイア社がライセンスを有する新規PET製剤で、アルツハイマー病（AD）やAD以外のタウ蓄積神経疾患の特徴的病理学的変化である異常リン酸化タウタンパク質の蓄積を検出できる薬剤です。
異常リン酸化タウタンパク質は、病気が発症する前から蓄積することから、病気の早期診断治療に役立つ本薬剤は、研究用薬剤としてのみならず、医薬品としての開発が望まれています。
今回、開発の初期段階としての、第一相臨床試験を、アプリノイア社から依頼され、無事終了しました。
9月30日、アプリノイア社より独立行政法人医薬品医療機器総合機構に治験終了届が提出されました。
治験の目的は、日本人の健康成人男性にAPN-1607（デリバリー製剤、185MBq）を投与した時の安全性、薬物動態及び被ばく線量を評価することで、3例に実施し、重篤な有害事象の発現はなく、安全性に問題なく終了しました。
今後、国内第二相、第三相臨床試験が計画されており、将来的に医薬品として患者さんに使用されることになります。
本国内初第一相臨床試験を依頼され、無事完了できたことは、研究所画像研究部門（PET部門）のこれまでの経験、実績の証と言えるでしょう。

図：研究所で行っているPETタウイメージング(院内合成[18F]PM-PBB3による)

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