通知集 令和4年2月

令和4年2月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年2月25日薬生監麻発0225第1号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：820KB）
• 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（XLSX：91KB）

令和4年2月25日薬生薬審発0225第12号,薬生監麻発0225第9号

• 医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（PDF：93KB）

令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：1,177KB）

令和4年2月25日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB）

令和4年2月25日薬生薬審発0225第10号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：78KB）

令和4年2月22日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：7KB）

令和4年2月22日薬生機審発0222第2号

• 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（PDF：206KB）

令和4年2月18日薬生薬審発0218第4号

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：3,241KB）

令和4年2月18日薬生安第0218第1号

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：534KB）

令和4年2月17日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB）

令和4年2月17日事務連絡

• 再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：139KB）

令和4年2月17日薬生機審発0217第1号

• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB）

令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号,薬生機審発0216第3号,薬生安発0216第1号,薬生監麻発0216第1号

• 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：147KB）

令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号,薬生機審発0216第1号

• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：893KB）

令和4年2月16日薬生発0216第2号

• フレキシブルディスク申請等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB）

令和4年2月10日薬生薬審発0210第7号,薬生安発0210第2号,薬生監麻発0210第1号

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：162KB）

令和4年2月10日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65KB）

令和4年2月9日事務連絡

• 新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて（PDF：61KB）

令和4年2月8日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：79KB）

令和4年2月7日事務連絡

• E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：585KB）

令和4年2月7日事務連絡

• E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：1,279KB）

令和4年2月7日事務連絡

• 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：278KB）

令和3年2月4日薬生薬審発0204第6号,薬生安発0204第4号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB）

令和4年2月4日薬生薬審発0204第3号

• 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF：229KB）

令和4年2月3日事務連絡

• 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：59KB）

令和4年2月3日事務連絡

• 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：372KB）

令和4年2月3日薬生監麻発0203第1号

• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：106KB）

令和4年2月3日事務連絡

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆Aについて）（PDF：422KB）

令和4年2月3日薬生薬審発0203第1号,薬生機審発0203第1号

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る務取扱い等について（PDF：166KB）

令和4年2月3日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：141KB）

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