通知集令和4年8月

令和4年8月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年8月31日事務連絡

• 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：168KB）

令和4年8月31日事務連絡

• 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：159KB）

令和4年8月31日事務連絡

• 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：283KB）

令和4年8月31日薬生薬審発0831第3号

• 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB）

令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号

• 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB）

令和4年8月31日薬生薬審発0831第1号

• 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB）

令和4年8月30日薬生薬審発0830第2号,薬生安発0830第2号,薬生監麻発0830第2号

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：94KB）

令和4年8月30日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB）

令和4年8月30日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：174KB）

令和4年8月30日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：67KB）

令和4年8月30日薬生発0830第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：77KB）

令和4年8月29日薬生薬審発0829第5号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）

令和4年8月29日事務連絡

• 承認された再生医療等製品について（PDF：69KB）

令和4年8月26日薬生機審発0826第1号

• チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：670KB）

令和4年8月25日事務連絡

• 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB）

令和4年8月24日薬生機審発0824第2号,薬生安発0824第1号,薬生監麻発0824第11号

• 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：103KB）

令和4年8月24日事務連絡

• 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：48KB）

令和4年8月24日薬生薬審発0824第2号

• 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB）

令和4年8月24日薬生薬審発0824第8号

• ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：619KB）

令和4年8月24日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB）

令和4年8月24日薬生薬審発0824第4号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：217KB）
• 【参考1.2】（PDF：931KB）
• 【参考3】（PDF：1,177KB）
• 【参考4.5】（PDF：873KB）
• 【参考6】（PDF：836KB）
• 【参考7】（PDF：519KB）
• 【参考8.9】（PDF：1,349KB）
• 【参考10.11】（PDF：805KB）

令和4年8月17日薬生機審発0817第2号

• 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：317KB）

令和4年8月17日薬生薬審発0817第2号

• スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：135KB）

令和4年8月16日薬生薬審発0816第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：83KB）

令和4年8月9日事務連絡

• 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF：169KB）

令和4年8月9日薬生機審発0809第1号

• 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB）

令和4年8月8日薬生機審発0808第7号

• 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB）

令和4年8月8日薬生機審発0808第4号

• 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB）

令和4年8月8日薬生機審発0808第1号

• 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB）

令和4年8月4日薬生薬審発0804第1号,薬生安発0804第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB）

令和4年8月4日薬生発0804第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109KB）

令和4年8月4日薬生監麻発0804第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB）

令和4年8月1日事務連絡

• 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：860KB）

令和4年8月1日事務連絡

• 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：161KB）

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