通知集令和4年9月

令和4年9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年9月30日薬生機審発0930第1号,薬生監麻発0930第1号

• 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：86KB）

令和4年9月30日薬生機審発0930第2号

• 先駆的医療機器の指定について（PDF：73KB）

令和4年9月30日事務連絡

• 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：325KB）

令和4年9月30日薬生薬審発0930第4号,薬生安発0930第17号

• 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：100KB）

令和4年9月30日薬生発0930第2号,産情発0930第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：75KB）
• 官報（PDF：91KB）

令和4年9月29日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB）

令和4年9月29日事務連絡

• 後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38KB）

令和4年9月28日薬生薬審発0928第3号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：94KB）

令和4年9月27日薬機発第0927079号

• 「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：437KB）

令和4年9月27日薬機発第0929065号

• 「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：406KB）

令和4年9月27日薬機発第0927067号

• 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：391KB）

令和4年9月27日薬機発第0927081号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：278KB）

令和4年9月27日事務連絡

• オンラインによる申請書・届書の提出について（PDF：349KB）

令和4年9月27日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB）

令和4年9月26日薬生総発0926第1号,薬生薬審発0926第10号,薬生監麻発0926第4号

• 爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：155KB）
• 別添（PDF：369KB）

令和4年9月26日事務連絡

• 承認された再生医療等製品について（PDF：70KB）

令和4年9月26日薬生薬審発0926第5号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：464KB）

令和4年9月26日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：95KB）

令和4年9月26日薬生監麻発0926第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（PDF：291KB）

令和4年9月26日薬生薬審発0926第1号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,210KB）
• 参考1・2（PDF：1,908KB）
• 参考3・4・5（PDF：1,180KB）
• 参考6・7（PDF：1,356KB）
• 参考8・9（PDF：1,494KB）
• 参考10・11（PDF：805KB）

令和4年9月22日事務連絡

• 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：60KB）

令和4年9月21日薬生薬審発0921第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：226KB）

令和4年9月20日薬生機審発0920第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,678KB）

令和4年9月20日事務連絡

• 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：111KB）

令和4年9月16日事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：58KB）

令和4年9月16日薬生薬審発0916第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その4）について（PDF：85KB）

令和4年9月15日薬生発0915第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）

令和4年9月14日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：11KB）

令和4年9月14日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB）

令和4年9月14日事務連絡

• レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：238KB）

令和4年9月13日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB）

令和4年9月13日事務連絡

• 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：91KB）

令和4年9月13日医政産情企発0913第3号,薬生安発0913第3号

• 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB）

令和4年9月13日事務連絡

• 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：372KB）

令和4年9月13日医政産情企発0913第2号.薬生安発0913第2号

• 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB）

令和4年9月13日事務連絡

• 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228KB）

令和4年9月13日医政産情企発0913第1号,薬生安発0913第1号

• 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB）

令和4年9月13日事務連絡

• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：287KB）

令和4年9月13日薬生安発0913第5号

• 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB）

令和4年9月13日薬生監麻発0913第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB）

令和4年9月9日薬生薬審発0909第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB）

令和4年9月7日事務連絡

• 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：1,864KB）

令和4年9月7日薬生薬審発0907第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その3）について（PDF：96KB）

令和4年9月5日薬生監麻発0905第1号

• 指定薬物の測定結果等について（PDF：386KB）

令和4年9月2日薬生機審発0902第2号

• プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB）

令和4年9月2日薬生薬審発0902第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB）

令和4年9月1日事務連絡

• アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB）

令和4年9月1日事務連絡

• シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB）

令和4年9月1日事務連絡

• ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDF：102KB）

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