通知集令和4年6月

令和4年6月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年6月30日薬生薬審発0630第2号,薬生機審発0630第1号,薬生安発0630第1号

• 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：119KB）

令和4年6月30日薬生薬審発0630第1号

• 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB）

令和4年6月28日薬生監麻発0628第2号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB）

令和4年6月28日薬生薬審発0628第1号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：93KB）

令和4年6月28日薬生発0628第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：75KB）

令和4年6月27日事務連絡

• 「一般用医薬品販売制度に関するQ＆Aについて」の一部改正について（PDF：97KB）

令和4年6月27日薬生発0627第11号

• 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について（PDF：109KB）

令和4年6月27日薬機発第0627069号

• 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：212KB）

令和4年6月27日薬機発第0627071号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：237KB）

令和4年6月24日薬生薬審発0624第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その2）について（PDF：98KB）

令和4年6月24日事務連絡

• E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：844KB）

令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号,薬生安発0624第1号

• 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：632KB）

令和4年6月23日事務連絡

• シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDF：211KB）

令和4年6月22日事務連絡

• 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）の改正について（PDF：360KB）

令和4年6月22日薬生薬審発0622第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：192KB）

令和4年6月20日事務連絡

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（PDF：84KB）

令和4年6月20日薬生機審発0620第2号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：51KB）

令和4年6月20日薬生機審発0620第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：48KB）

令和4年6月20日薬生薬審発0620第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：56KB）

令和4年6月20日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：88KB）

令和4年6月14日薬生発0614第4号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB）

令和4年6月14日薬生監麻発0614第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB）

令和4年6月10日事務連絡

• コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：172KB）

令和4年6月10日薬生薬審発0610第1号

• エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB）

令和4年6月9日薬生機審発0609第1号

• 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB）

令和4年6月9日事務連絡

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB）

令和4年6月9日事務連絡

• 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB）

令和4年6月9日事務連絡

• 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：121KB）

令和4年6月8日薬生薬審発0608第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDF：90KB）

令和4年6月3日事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：59KB）

令和4年6月3日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：17KB）

令和4年6月2日薬生機審発0602第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：59KB）

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