通知集令和4年10月

令和4年10月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年10月31日薬生薬審発1031第1号,薬生安発1031第2号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）

令和4年10月31日薬生薬審発1031第10号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その5）について（PDF：175KB）

令和4年10月31日事務連絡

• 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：475KB）

令和4年10月31日薬生安発1031第2号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB）

令和4年10月31日薬生安発1031第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB）

令和4年10月27日薬生薬審発1027第1号

• 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB）

令和4年10月24日薬生監麻発1024第2号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：213KB）
• （別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（PDF：800KB）
• （別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（XLSX：92KB）

令和4年10月21日薬生監麻発1021第5号

• 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDF：216KB）

令和4年10月21日薬機発第1021005号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：542KB）

令和4年10月21日薬機発第1021003号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：211KB）
• 別添（PDF：2,361KB）

令和4年10月20日事務連絡

• 健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（PDF：450KB）

令和4年10月20日薬生薬審発1020第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：51KB）

令和4年10月19日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：176KB）

令和4年10月17日薬生監麻発1017第1号

• 滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：211KB）

令和4年10月17日事務連絡

• 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：83KB）

令和4年10月14日事務連絡

• 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について（PDF：338KB）

令和4年10月12日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：70KB）

令和4年10月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：147KB）

令和4年10月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：337KB）

令和4年10月11日薬生発1011第7号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：151KB）

令和4年10月11日薬生監麻発1011第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：83KB）

令和4年10月6日薬生総発1006第1号

• 複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について（PDF：129KB）

令和4年10月5日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品（PDF：67KB）

令和4年10月4日薬生薬審発1004第2号

• 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB）

令和4年10月4日事務連絡

• 局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB）

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