通知集 令和4年4月

令和4年4月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和4年4月28日薬生監麻発0428第11号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB）

令和4年4月28日薬生監麻発0428第1号

• タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDF：69KB）

令和4年4月28日薬生監麻発0428第2号

• 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB）

令和4年4月28日事務連絡

• GMP事例集（2022年版）について（PDF：2,340KB）

令和4年4月28日薬生薬審発0428第1号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：100KB）

令和4年4月28日薬生監麻発0428第9号,薬生安発0428第3号

• 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：179KB）

令和4年4月28日事務連絡

• 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：118KB）

令和4年4月26日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB）

令和4年4月26日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB）

令和4年4月25日薬生薬審発0425第3号,薬生安発0425第2号

• 3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：276KB）

令和4年4月25日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：21KB）

令和4年4月19日薬生機発0419第1号

• イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：445KB）

令和4年4月19日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：66KB）

令和4年4月18日薬生薬審発0418第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：5,430KB）

令和4年4月13日事務連絡

• 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB）

令和4年4月13日薬生監麻発0413第5号

• 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：99KB）

令和4年4月13日薬生発0413第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB）

令和4年4月13日薬生監麻発0413第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB）

令和4年4月8日事務連絡

• 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：204KB）

令和4年4月6日薬生発0406第1号

• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB）

令和4年4月5日事務連絡

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：1,437KB）

令和4年4月4日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB）

令和4年4月4日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：533KB）

令和4年4月1日薬機審長発第0401003号,薬機レギ長発第0401001号

• 承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて（PDF：840KB）

令和4年4月1日事務連絡

• 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：189KB）

令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号

• 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：204KB）

令和4年4月1日薬生薬審発0401第7号

• ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：194KB）

令和4年4月1日薬生薬審発0401第17号

• 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB）

令和4年4月1日薬生薬審発0401第9号,薬生機審発0401第1号,薬生監麻発0401第6号

• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB）

令和4年4月1日薬生薬審発0401第3号

• オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB）

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