通知集 平成25年4～9月
平成25年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成25年9月30日薬食発0930第1号
平成25年9月27日事務連絡
- 「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について (PDF:259 KB)
平成25年9月27日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:40 KB)
平成25年9月27日薬食機発0927第1号
- 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について (PDF:30 KB)
平成25年9月27日薬食監麻発0927第1号
平成25年9月24日薬機発第0924016号
- 「薬事戦略相談に冠する実施要綱」の改正について (PDF:3 MB)
平成25年9月26日薬食審査発0926第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成25年度（その3）について (PDF:40 KB)
平成25年9月20日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:102 KB)
平成25年9月19日薬食審査発0919第8号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:28 KB)
平成25年9月19日薬食審査発0919第2号
- 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて (PDF:32 KB)
平成25年9月17日薬食審査発0917第1号
- 希少疾病用医療機器の指定の取消しについて (PDF:151 KB)
平成25年9月17日薬食安発0917第2号
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDF:151 KB)
- 別添 (PDF:855 KB)
- 別紙1 (PDF:285 KB)
- 別紙2 (PDF:2 MB)
- 別紙3 (PDF:3 MB)
- 別紙4 (PDF:2 MB)
- 別紙5 (PDF:196 KB)
- 別紙6 (PDF:58 KB)
平成25年9月17日薬食発0917第1号
平成25年9月13日事務連絡
- 別添1 (PDF:893 KB)
- 別添2 (PDF:200 KB)
平成25年9月13日事務連絡
- 検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について（周知） (PDF:46 KB)
平成25年9月13日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:54 KB)
平成25年9月13日薬食審査発0913第9号
平成25年9月12日事務連絡
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:50 KB)
- 「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について (PDF:23 KB)
平成25年9月12日事務連絡
- 発出した通知の一部訂正について (PDF:135 KB)
平成25年9月12日薬食監麻発0912第2号
平成25年9月12日薬食審査発0912第7号
- 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知） (PDF:343 KB)
平成25年9月3日薬食審査発0903第4号
- 希少疾病医薬品の指定について (PDF:34 KB)
平成25年9月2日医政経発0902第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:26 KB)
平成25年8月30日事務連絡
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A)について (PDF:427 KB)
平成25年8月30日薬食監麻発0830第1号
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する省令の取扱いについて (PDF:290 KB)
- パブコメ回答 (PDF:262 KB)
平成25年8月27日医政経発0827第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:63 KB)
平成25年8月23日薬食審査発0823第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:186 KB)
平成25年8月20日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:46 KB)
平成25年8月19日滋薬第465号
- 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について (PDF:138 KB)
平成25年8月12日薬食審査発0812第5号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:258 KB)
平成25年8月12日薬食審査発0812第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:37 KB)
平成25年8月8日薬食安発0808第1号
- 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について (PDF:54 KB)
平成25年8月7日事務連絡
- 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDF:81 KB)
平成25年8月1日薬機発第0801002号
- 革新的医療機器相談支援事業について (PDF:397 KB)
平成25年8月1日医政経発0801第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:31 KB)
平成25年7月31日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その3） (PDF:123 KB)
平成25年7月30日事務連絡
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について (PDF:2 MB)
平成25年7月25日薬食審査発0725第1号
- 医薬品の一般名称について (PDF:306 KB)
平成25年7月23日薬食発0723第1号
平成25年7月16日薬食機発0716第1号
- 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について (PDF:32 KB)
平成25年7月11日事務連絡
平成25年7月11日薬食審査発0711第1号
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について (PDF:1018 KB)
平成25年7月8日薬食審査発0708第5号
平成25年7月8日薬食安発0708第1号
- 別紙1(P1-91) (PDF:3 MB)
- 別紙1 (P92-168) (PDF:3 MB)
- 別紙2 (PDF:3 MB)
- 別紙3 (PDF:5 MB)
平成25年7月1日薬機発第0701001号
- 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について (PDF:3 MB)
平成25年7月1日医政経発0701第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:42 KB)
平成25年7月1日事務連絡
- 治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について (PDF:243 KB)
平成25年7月1日事務連絡
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について (PDF:181 KB)
平成25年7月1日事務連絡
- 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について (PDF:2 MB)
平成25年7月1日事務連絡
- 治験用副作用等省令の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:306 KB)
平成25年7月1日薬食審査発0701第21号
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (PDF:478 KB)
平成25年7月1日薬食審査発0701第7号
- 遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について (PDF:131 KB)
平成25年7月1日薬食審査発0701第4号
- 遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について (PDF:330 KB)
平成25年7月1日薬食審査発0701第1号
- 「原薬登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について (PDF:476 KB)
平成25年7月1日薬食発0701第10号
平成25年7月1日薬食発0701第13号
- 遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について (PDF:101 KB)
平成25年7月1日事務連絡
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:187 KB)
平成25年7月1日薬食審査発0701第10号
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について (PDF:258 KB)
平成25年7月1日薬食機発0701第10号
平成25年7月1日薬食機発0701第1号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21) チェックリスト (PDF:95 KB)
- チェックリスト (ZIP:2 MB)
平成25年7月1日薬食発0701第7号
- 医療機器の一般名称の定義の変更について (PDF:129 KB)
平成25年6月28日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:93 KB)
平成25年6月28日薬食監麻発0628第4号
- 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について (PDF:120 KB)
平成25年6月28日薬食発0628第19号
- 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について (PDF:137 KB)
平成25年6月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について（訂正） (PDF:38 KB)
平成25年6月26日事務連絡
- マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について 別紙 (PDF:195 KB)
- 別紙 (PDF:3 MB)
平成25年6月26日薬食審査発0626第1号
- マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて (PDF:77 KB)
平成25年6月25日薬食監麻発0625第1号
平成25年6月24日医政経発0624第4号
平成25年6月24日薬食安発0624第2号
平成25年6月21日薬食発06021第3号
平成25年6月21日医政経発0621第6号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:2 MB)
平成25年6月20日薬食機発06020第5号
- 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その1)について (PDF:39 KB)
平成25年6月20日薬食機発06020第1号
- 感染症検体パネルに関する質疑応答集について (PDF:183 KB)
平成25年6月18日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:37 KB)
平成25年6月18日薬食監麻発0618第2号
平成25年6月18日薬食発0618第1号
平成25年6月17日薬食審査発0617第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:53 KB)
平成25年6月14日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:73 KB)
平成25年6月13日薬食審査発0613第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成25年度（その2）について (PDF:65 KB)
平成25年6月11日薬食監麻発0611第11号
- 検定医薬品の自家試験成績書について (PDF:38 KB)
平成25年6月11日薬食監麻発0611第7号
- 指定製剤に関する取扱い等について (PDF:112 KB)
平成25年6月11日薬食審査発0611第1号
- 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について (PDF:255 KB)
平成25年6月11日薬食監麻発0611第15号
- 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について (PDF:255 KB)
平成25年6月11日薬食発0611第3号
- 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について (PDF:479 KB)
平成25年6月11日感染研検第321号
- 「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について (PDF:43 KB)
平成25年6月11日感染研検第320号
- 「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について (PDF:32 KB)
平成25年6月11日感染研検第319号
- 「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について (PDF:197 KB)
平成25年5月31日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について (PDF:704 KB)
平成25年5月31日事務連絡
- 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について (PDF:656 KB)
平成25年5月31日薬食審査発0531第1号
- 第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:96 KB)
平成25年5月31日薬食発0531第3号
- 第十六改正日本薬局方の一部改正等について (PDF:390 KB)
平成25年5月31日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:37 KB)
平成25年5月31日薬食審査発0531第8号
- 治験の依頼を使用とする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:2 MB)
平成25年5月31日薬食審査発0531第4号
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:2 MB)
平成25年5月31日医政経発0531第2号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:67 KB)
平成25年5月30日事務連絡
平成25年5月29日薬食機発0529第4号
- 医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A） (PDF:367 KB)
平成25年5月29日薬食機発0529第1号
- 次世代医療機器評価指標の公表について (PDF:1020 KB)
平成25年5月28日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について（訂正） (PDF:35 KB)
平成25年5月24日医政経発0524第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:57 KB)
平成25年5月17日薬食審査発0517第1号
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について (PDF:3 MB)
平成25年5月17日薬食審査発0517第4号
- 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について (PDF:510 KB)
平成25年5月17日薬食安発0517第1号
- 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について (PDF:510 KB)
平成25年5月17日薬食発0517第2号
- 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について (PDF:288 KB)
平成25年5月17日薬食機発0517第1号
- 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (PDF:117 KB)
平成25年5月16日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:33 KB)
平成25年5月15日薬食審査発0515第9号
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について (PDF:863 KB)
平成25年5月15日薬食審査発0515第5号
- 治験審査委員会に関する情報の登録について (PDF:129 KB)
平成25年5月15日薬食審査発0515第1号
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成25年5月15日薬食安発0515第1号
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成25年5月14日薬食審査発0514第1号
- 希少疾病用医療機器の指定取消しについて (PDF:34 KB)
平成25年5月13日薬食審査発0513第4号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:62 KB)
平成25年5月10日薬食審査発0510第6号
平成25年5月10日薬食監麻発0510第12号
平成25年5月10日薬食発0510第12号
平成25年5月10日薬食発0510第8号
- 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (PDF:336 KB)
平成25年5月8日薬食機発0508第1号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) チェックリスト (PDF:80 KB)
- チェックリスト (ZIP:2 MB)
平成25年5月8日薬食発0508第2号
- 医療機器の一般名称の定義の変更について (PDF:126 KB)
平成25年5月1日医政経発0501第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:29 KB)
平成25年4月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:36 KB)
平成25年4月22日薬食監麻発0422第1号
- 医薬品等輸入届取扱要領の改正について (PDF:368 KB)
平成25年4月22日事務連絡
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について (PDF:2 MB)
平成25年4月19日薬食発0422第3号
- 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について (PDF:2 MB)
平成25年4月16日事務連絡
- 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について (PDF:1013 KB)
平成25年4月16日医政経発0416第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:27 KB)
平成25年4月15日事務連絡
平成25年4月15日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について (PDF:122 KB)
兵絵師25年4月10日事務連絡
- 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について (PDF:64 KB)
平成25年4月4日薬食審査発0404第11号
- 新医薬品の再審査結果 平成25年度（その1）について (PDF:95 KB)
平成25年4月4日薬食審査発0404第9号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:48 KB)
平成25年4月4日薬食機発0404第1号
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について (PDF:151 KB)
平成25年4月4日薬食審査発0404第4号
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について (PDF:110 KB)
平成25年4月4日薬食審査発0404第1号
- データモニタリング委員会のガイドラインについて (PDF:705 KB)
平成25年4月1日医政経発0401第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:46 KB)
平成25年4月1日薬食審査発0401第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:119 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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滋賀県庁
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