通知集平成25年4～9月

平成25年4～9月の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
9月27日	機器	薬食発0930第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について」等の改正について
9月27日	医薬品	事務連絡	「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について
9月27日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月27日	機器	薬食機発0927第1号	新医療機器等の再審査結果平成25年度(その3)について
9月27日	医薬品	薬食監麻発0927第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
9月24日	医薬品	薬機発第0924016号	「薬事戦略相談に冠する実施要綱」の改正について
9月26日	医薬品	薬食審査発0926第1号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その3）について
9月20日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月19日	機器	薬食審査発0919第8号	希少疾病用医療機器の指定について
9月19日	機器	薬食審査発0919第2号	希少疾病用医療機器の指定の取消しについて
9月17日	医薬品	薬食審査発0917第1号・薬食安発0917第2号	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について別添別紙1・別紙2・別紙3・別紙4・別紙5・別紙6
9月17日	医薬品	薬食発0917第1号	「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
9月13日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について別添1・別添2
9月13日	医薬品	事務連絡	検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について（周知）
9月13日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月13日	医薬品	薬食審査発0913第9号	希少疾病用医薬品の指定について
9月12日	医薬品	事務連絡	「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について
9月12日	医薬品	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
9月12日	医薬品	薬食監麻発0912第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
9月12日	医薬品	薬食審査発0912第7号	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）
9月3日	医薬品	薬食審査発0903第4号	希少疾病医薬品の指定について
9月2日	医薬品	医政経発0902第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月30日	医薬品	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A)について
8月30日	医薬品	薬食監麻発0830第1号	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する省令の取扱いについてパブコメ回答
8月27日	医薬品部外品	医政経発0827第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月23日	医薬品	薬食審査発0823第1号	医薬品の一般的名称について
8月20日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月19日	部外品化粧品	滋薬第465号	医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
8月12日	医薬品	薬食審査発0812第5号	医薬品の一般的名称について
8月12日	医薬品	薬食審査発0812第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
8月8日	部外品化粧品	薬食安発0808第1号	医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
8月7日	機器	事務連絡	医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
8月1日	機器	薬機発第0801002号	革新的医療機器相談支援事業について
8月1日	医薬品	医政経発0801第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
7月31日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）
7月30日	機器	事務連絡	医療機器の治験に係る文書又は記録について
7月25日	医薬品	薬食審査発0725第1号	医薬品の一般名称について
7月23日	機器	薬食発0723第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
7月16日	機器	薬食機発0716第1号	新医療機器等の再審査結果平成25年度(その2)について
7月11日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q&A）」について
7月11日	医薬品	薬食審査発0711第1号	「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
7月8日	医薬品	薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて別紙1(P1-91) (P92-168) 別紙2 別紙3
7月1日	医薬品	薬機発第0701001号	医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について
7月1日	医薬品	医政経発0701第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
7月1日	医薬品	事務連絡	治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
7月1日	医薬品	事務連絡	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
7月1日	医薬品	事務連絡	治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
7月1日	医薬品	事務連絡	治験用副作用等省令の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
7月1日	医薬品	薬食審査発0701第21号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
7月1日	医薬品	薬食審査発0701第7号	遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
7月1日	医薬品	薬食審査発0701第4号	遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
7月1日	医薬品	薬食審査発0701第1号	「原薬登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
7月1日	医薬品	薬食発0701第10号	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律等の施行について」等の一部改正について
7月1日	医薬品	薬食発0701第13号	遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について
7月1日	機器	事務連絡	コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について
7月1日	機器	薬食審査発0701第10号	コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
7月1日	機器	薬食機発0701第10号	医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品)
7月1日	機器	薬食機発0701第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21) チェックリスト
7月1日	機器	薬食発0701第7号	医療機器の一般名称の定義の変更について
6月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月28日	医薬品	薬食監麻発0628第4号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について
6月28日	医薬品	薬食発0628第19号	輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について
6月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
6月26日	医薬品部外品	事務連絡	マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について別紙
6月26日	医薬品部外品	薬食審査発0626第1号	マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて
6月24日	医薬品	薬食監麻発0625第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
6月25日	医薬品	医政経発0624第4号・薬食安発0624第2号	医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）
6月21日	機器	薬食発06021第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
6月21日	医薬品	医政経発0621第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月20日	機器	薬食機発06020第5号	新医療機器等の再審査結果平成25年度(その1)について
6月20日	機器	薬食機発06020第1号	感染症検体パネルに関する質疑応答集について
6月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月18日	医薬品	薬食監麻発0618第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
6月18日	医薬品	薬食発0618第1号	薬事法施行規則第203号第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
6月17日	医薬品	薬食審査発0617第1号	希少疾病用医薬品の指定について
6月14日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月13日	医薬品	薬食審査発0613第1号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その2）について
6月11日	医薬品	薬食監麻発0611第11号	検定医薬品の自家試験成績書について
6月11日	医薬品	薬食監麻発0611第7号	指定製剤に関する取扱い等について
6月11日	医薬品機器	薬食審査発0611第1号・薬食監麻発0611第15号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
6月11日	医薬品機器	薬食発0611第3号	薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
6月11日	医薬品	感染研検第321号	「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について
6月11日	医薬品	感染研検第320号	「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について
6月11日	医薬品	感染研検第319号	「検定（医薬品）等の申請について」の一部改正について
5月31日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について
5月31日	医薬品	事務連絡	「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について
5月31日	医薬品	薬食審査発0531第1号	第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
5月31日	医薬品	薬食発0531第3号	第十六改正日本薬局方の一部改正等について
5月31日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月31日	医薬品	薬食審査発0531第8号	治験の依頼を使用とする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
5月31日	医薬品	薬食審査発0531第4号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
5月31日	医薬品	医政経発0531第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月30日	部外品化粧品	事務連絡	皮膚感作性試験代替法（LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
5月29日	機器	薬食機発0529第4号	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）
5月29日	機器	薬食機発0529第1号	次世代医療機器評価指標の公表について
5月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
5月24日	医薬品	医政経発0524第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月17日	医薬品	薬食審査発0517第1号	定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について
5月17日	医薬品	薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号	安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
5月17日	医薬品	薬食発0517第2号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
5月17日	機器	薬食機発0517第1号	医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
5月16日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月15日	医薬品	薬食審査発0515第9号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
5月15日	医薬品	薬食審査発0515第5号	治験審査委員会に関する情報の登録について
5月15日	医薬品	薬食審査発0515第1号・薬食安発0515第1号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
5月14日	機器	薬食審査発0514第1号	希少疾病用医療機器の指定取消しについて
5月13日	医薬品	薬食審査発0513第4号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
5月10日	機器	薬食審査発0510第6号・薬食監麻発0510第12号	薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について
5月10日	機器	薬食発0510第12号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
5月10日	機器	薬食発0510第8号	高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
5月8日	機器	薬食機発0508第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20) チェックリスト
5月8日	機器	薬食発0508第2号	医療機器の一般名称の定義の変更について
5月1日	医薬品	医政経発0501第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
4月22日	医薬品	薬食監麻発0422第1号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について
4月22日	医薬品	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
4月22日	医薬品	薬食発0422第3号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
4月19日	医薬品	事務連絡	経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について
4月16日	医薬品	医政経発0416第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月15日	医薬品	事務連絡	細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて
4月15日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について
4月10日	医薬品	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
4月4日	医薬品	薬食審査発0404第11号	新医薬品の再審査結果平成25年度（その1）について
4月4日	医薬品	薬食審査発0404第9号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
4月4日	機器	薬食機発0404第1号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
4月4日	医薬品機器	薬食審査発0404第4号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
4月4日	医薬品機器	薬食審査発0404第1号	データモニタリング委員会のガイドラインについて
4月1日	医薬品	医政経発0401第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月1日	医薬品	薬食審査発0401第1号	医薬品の一般的名称について