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通知集平成24年10月～平成25年3月

平成24年10月以降の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）
平成25年4月10日現在

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第19号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第15号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第7号	「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（1、2、3）
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第11号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
12月28日	医薬品機器	薬食発1228第1号	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第1号	治験安全性最新報告について
12月28日	医薬品	事務連絡	原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）について（その3）
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第27号	「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
12月27日	機器	薬食機発1227第5号	医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
12月27日	共通	事務連絡	ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて
12月27日	機器	薬食機発1227第1号	薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
12月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月25日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）
12月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月19日	医薬品	薬食審査発1219第1号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その3）について
12月14日	医薬品	事務連絡	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について
12月14日	医薬品	薬食審査発1214第1号	「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について
12月14日	医薬品	医政経発1214第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月11日	共通	薬食発1211第8号	ブラジル産のウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について
12月11日	医薬品	薬食審査発1211第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
12月6日	機器	薬食機発1206第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その3）について
12月5日	機器	薬食機発1205第1号	設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて
12月5日	機器	薬食発1205第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
12月4日	医薬品	薬食審査発1204第4号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
12月4日	医薬品	薬食審査発1204第1号	医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
12月4日	医薬品	薬食発1204第1号	「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
11月28日	機器	事務連絡	日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
11月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
11月20日	機器	薬食機発1120第5号	次世代医療機器評価指標の公表について
11月20日	機器	薬食機発1120第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）チェックリスト(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10）
11月20日	機器	薬食発1120第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
11月14日	医薬品	薬食審査発1114第1号	希少疾病用医薬品の指定について
11月12日	機器	薬食機発1112第1号	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
11月9日	医薬品	事務連絡	「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について
11月8日	医薬品	薬食審査発1108第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法）について
11月2日	医薬品	薬食審査発1102第2号	医薬品の一般的名称について
10月30日	医薬品	薬食審査発1030第1号	日本薬局方外生薬規格2012について
10月30日	医薬品	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
10月26日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて
10月18日	医薬品	事務連絡	「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
10月15日	医薬品	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について
10月15日	医薬品	医政研発1015第2号	「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて（周知依頼）
10月2日	医薬品	事務連絡	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について
10月2日	医薬品	薬食審査発1002第5号	「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について
10月1日	医薬品	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について
10月1日	医薬品	薬食審査発1001第2号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について
10月1日	医薬品	医政経発1001第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について