通知集 平成26年4～9月
平成26年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成26年9月30日薬食審査発0930第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:424 KB)
平成26年9月30日薬食安発0930第2号
平成26年9月29日薬食機参発0929第1号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について (PDF:114 KB)
平成26年9月26日薬食安発0926第2号
- 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて (PDF:238 KB)
平成26年9月26日事務連絡
- プログラム医療機器特別講習会等の実施について（依頼） (PDF:2 MB)
平成26年9月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:130 KB)
平成26年9月26日薬食審査発0926第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成26年(その2)について (PDF:106 KB)
平成26年9月25日薬食機参発0925第5号
- 承認番号及び認証番号の付与方法について (PDF:83 KB)
平成26年9月25日薬食機参発0925第1号
- 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について (PDF:89 KB)
平成26年9月19日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:150 KB)
平成26年9月17日事務連絡
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について (PDF:113 KB)
平成26年9月17日薬食機参発0917第12号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)チェックリスト (PDF:85 KB)
- チェックリスト (ZIP:198 KB)
平成26年9月17日薬食機参発0917第10号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:26 KB)
平成26年9月17日薬食機参発0917第4号
- 新医療機器等の再審査結果 平成26年(その1)について (PDF:36 KB)
平成26年9月17日薬食審査発0917第6号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:52 KB)
平成26年9月17日薬食審査発0917第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:657 KB)
平成26年9月17日薬食発0917第1号
- 医療機器の一般的名称の追加について (PDF:132 KB)
平成26年9月12日薬食機参発0912第2号
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:2 MB)
平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について (PDF:675 KB)
平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について (PDF:304 KB)
平成26年9月2日医政経発0902第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:84 KB)
平成26年9月1日事務連絡
- 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて (PDF:145 KB)
平成26年9月1日事務連絡
- 添付文書等記載事項の届出等に関するQ＆Aについて (PDF:201 KB)
平成26年9月1日薬食安発0901第04号
- 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について (PDF:126 KB)
平成26年9月1日薬食安発0901第01号
- 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について (PDF:197 KB)
平成26年8月29日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:28 KB)
平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号
平成26年8月25日事務連絡
- 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:2 MB)
平成26年8月21日薬食機参発0821第1号・薬食安発0821第1号
- 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について (PDF:140 KB)
平成26年8月21日薬食審査発0821第1号
- 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について (PDF:140 KB)
平成26年8月21日薬食審査発0821第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:38 KB)
平成26年8月12日薬食機参発0812第5号
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:246 KB)
平成26年8月12日薬食機参発0812第1号
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について (PDF:170 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第35号
- 薬事法関係手数料令等の一部改正について (PDF:327 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第30号
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について (PDF:112 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第26号
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について (PDF:128 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第23号
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDF:96 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第20号
- 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDF:169 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第16号
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (PDF:230 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第11号
平成26年8月12日薬食発0812第7号
- 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について (PDF:134 KB)
平成26年8月12日薬食発0812第4号
平成26年8月12日薬食発0812第1号
平成26年8月8日事務連絡
- 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について (PDF:35 KB)
平成26年8月6日薬食発0806第3号
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について (PDF:214 KB)
- 別表 (PDF:269 KB)
平成26年8月4日事務連絡
- 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDF:79 KB)
平成26年8月4日薬食審査発0804第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:201 KB)
平成26年8月4日薬食安発0804第1号
- 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について (PDF:556 KB)
平成26年7月30日事務連絡
- 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について (PDF:2 MB)
平成26年7月17日感染研検第425号
- 検定医薬品の自家試験成績書について (PDF:249 KB)
平成26年7月15日事務連絡
- GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 (PDF:76 KB)
平成26年7月10日事務連絡
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）ついて (PDF:106 KB)
平成26年7月10日薬食審査発0710第9号
平成26年5月30日薬食審査発第0530第4号・薬食安発0530第1号
- 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名の取扱い」の一部改正について (PDF:325 KB)
平成26年7月10日薬食審査発0710第4号
- 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について (PDF:596 KB)
平成26年7月10日医政経発0710第5号・薬食安発0710第7号
平成26年7月9日薬食審査発0709第5号
- 医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その3）について (PDF:45 KB)
平成26年7月9日薬食審査発0709第2号
- 医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その2）について (PDF:529 KB)
平成26年7月8日事務連絡
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について (PDF:4 MB)
平成26年7月8日薬食機発0708第6号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)チェックリスト (PDF:92 KB)
- チェックリスト (ZIP:3 MB)
平成26年7月8日薬食機発0708第3号
- 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて (PDF:78 KB)
平成26年7月8日薬食発0708第1号
- 医療機器の一般的名称の追加について (PDF:153 KB)
平成26年7月7日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について(訂正) (PDF:85 KB)
平成26年7月4日事務連絡
平成26年7月4日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:85 KB)
平成26年7月4日薬食監麻発0704第3号
平成26年7月2日薬食発0702第4号
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う監視指導等に係る体制整備について (PDF:177 KB)
平成26年7月1日事務連絡
- 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成26年7月1日医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について (PDF:137 KB)
- 企業治験・製造販売後臨床試験 (PDF:2 MB)
- 医師主導治験 (PDF:2 MB)
平成26年7月1日薬食発0701第2号
- 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について (PDF:393 KB)
- 参考 (PDF:269 KB)
平成26年6月30日薬機発第0630052号
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について (PDF:2 MB)
- 参考1 (PDF:4 MB)
- 参考2 (PDF:3 MB)
平成26年6月30日事務連絡
- 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)に係る訂正について (PDF:91 KB)
平成26年6月30日事務連絡
平成26年6月27日薬食審査発0627第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成26年度（その1）について (PDF:97 KB)
平成26年6月26日薬機発第0626009号
- 平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について (PDF:435 KB)
平成26年6月26日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について (PDF:39 KB)
平成26年6月20日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:42 KB)
平成26年6月20日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:192 KB)
平成26年6月20日薬食審査発0620第6号
- 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について (PDF:409 KB)
平成26年6月20日医政経発0620第6号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:2 MB)
平成26年6月19日薬食安発0619第1号
- 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について (PDF:95 KB)
平成26年6月13日事務連絡
- 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:421 KB)
平成26年6月13日事務連絡
- 製品品質の照査報告書記載例について (PDF:620 KB)
平成26年6月12日事務連絡
- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて (PDF:94 KB)
平成26年6月12日薬食審査発第0612第5号・薬食安発0612第1号
- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて (PDF:601 KB)
平成26年6月12日薬食審査発0612第1号
- 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:856 KB)
平成26年6月12日薬食発0612第6号
- 要指導・一般用医薬品の承認申請について (PDF:651 KB)
平成26年6月11日薬食審査発0611第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:44 KB)
平成26年6月6日薬機審マ発第0606001号
- 治験不具合等報告に関する取扱いについて (PDF:286 KB)
平成26年6月6日薬食機発0606第6号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24) (PDF:170 KB)
- チェックリスト1 (ZIP:5 MB)
- チェックリスト2 (ZIP:5 MB)
平成26年6月6日薬食発0606第2号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:328 KB)
平成26年6月5日薬食審査発0605第1号・薬食安発0605第1号
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:369 KB)
平成26年6月4日事務連絡
平成26年6月4日薬食審査発0604第3号
- 医薬品製剤証明書等の発給について (PDF:144 KB)
平成26年5月30日事務連絡
平成26年5月30日薬食審査発0530第8号
- 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について (PDF:302 KB)
平成26年5月30日薬食審査発0530第4号・薬食安発0530第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:73 KB)
平成26年5月30日医政経発0530第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:51 KB)
平成26年5月29日薬食審査発0529第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:215 KB)
平成26年5月23日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:34 KB)
平成26年5月23日医政経発0523第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:57 KB)
平成26年5月21日薬食審査発0521第1号
- 医薬品の光安定性評価ガイドラインについて (PDF:2 MB)
平成26年5月19日薬食機発0519第1号
- 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDF:194 KB)
平成26年5月13日薬食審査発0513第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:68 KB)
平成26年5月2日薬食審査発第0502第4号
- 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDF:237 KB)
平成26年5月2日薬食審査発第0502第1号
- 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について (PDF:172 KB)
平成26年4月25日薬食審査発0425第1号
- 医薬品の一般名的名称について (PDF:89 KB)
平成26年4月17日薬食審査発0417第1号
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について (PDF:252 KB)
平成26年4月17日医政経発0417第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:74 KB)
平成26年4月9日事務連絡
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について (PDF:62 KB)
平成26年4月7日薬食審査発0407第1号
- 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について (PDF:446 KB)
平成26年4月1日事務連絡
平成26年4月1日薬食審査発0401第1号
平成26年4月1日薬食機発0401第5号
- 新医療機器の再審査結果 平成25年度（その5）について (PDF:29 KB)
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- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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