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医療機器製造販売業許可申請(新規許可)

製造販売業とは

【医薬品医療機器等法第2条第13項】

製造販売とは、製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、賃貸し、若しくは授与し又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

  • 製品についての流通責任を負うことになります。
  • 品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

許可申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. QMS体制およびGVP適合調査(手順書、記録用紙等の確認)
  4. 許可基準等に適合確認後、許可証の交付

許可の要件

申請者(法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)(医薬品医療機器等法第12条の2第2項、第5条第3号)

次の項目に該当しないこと。

  • 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  • 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  • 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医療機器総括製造販売責任者の設置(医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項)

医療機器製造販売業者は、医療機器の製造販売を管理させるために、総括製造販売責任者を置かなければならない。

第1種、2種医療機器製造販売業者に設置する総括製造販売責任者(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項)
  1. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
  3. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
第3種医療機器製造販売業者に設置する総括製造販売責任者(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項)
  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

QMS体制省令・GVP省令に係る組織及び人員について(医薬品医療機器等法第23条の2の2第1項第1号及び第2号)

  • 申請に係る医療機器の製造管理または品質管理に係る業務を行う体制が、製造管理または品質管理に係る業務を行う体制の基準(QMS体制省令)に適合すること
  • 申請に係る医療機器の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な措置をいう。)の方法が、製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合すること

QMS体制およびGVP適合調査時に、QMS体制省令・GVP省令に係る組織及び人員の体制について確認します。

申請前に、各責任者の要件をご確認ください。

国内品質業務運営責任者(QMS省令第72条第1項)

製造販売業者は、この省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務(以下「品質管理業務」という。)の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。

  1. 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
  2. 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
  3. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  4. 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
安全管理責任者(GVP省令第4条)

次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を設置しなければならない。

  1. 安全管理統括部門の責任者であること。
  2. 安全確保業務等の業務に3年以上従事した者であること。
  3. 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
  4. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

業者コードの取得

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)(以下「e-Gov」という。)を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(以下「薬審課」という。)宛て、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(以下「機器課」という。)宛てに提出してください。

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請システム(FD申請システム)」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

医療機器の製造販売業許可申請は、様式A04を使用してください。

添付書類

(一覧)
添付書類 備考
登記事項証明書(登記簿謄本) 申請日より6ケ月以内のもの。個人で申請の場合は不要。医療機器の製造販売に関することが事業目的として記載されていること。
(申請者および薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書(※1)) 申請日より3ケ月以内のもの。
業務分掌表 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については、□等でマークすること。
総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 申請者または薬事に関する業務に責任を有する役員が、総括製造販売責任者の場合は、備考欄にその旨記入することで省略可。
総括製造販売責任者の資格を証する書類 卒業証書の原本とその写しまたは卒業証明書、従事年数証明書 等
製造管理または品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 QMS組織図
製造販売後管理に係る体制に関する書類 GVP組織図
製造販売予定品目一覧表
提出用申請データ フロッピーディスク、CD-RまたはCDーRW(USBは不可)

提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意くだいさい。)

(※1)申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

各種様式

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

製造販売品目について

製造販売する医療機器の品目により、許可の種別が異なります。
医療機器を製造販売する際には、製造販売業許可取得後に、品目ごとの承認・認証・届出が必要となります。(申請先はPMDAまたは第三者認証機関です。)
製造販売する予定の品目については、事前にPMDA医療機器基準関連情報に掲載されている「医療機器一般的名称検索」より、ご確認ください。
また、同HPには承認基準や認証基準等についても掲載されていますので、参考にしてください。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html

(必読)製造販売業取得後について

厚生労働省では、毎月「薬事工業生産動態統計調査」が実施されており、医薬品(体外診断用医薬品含む)・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者が調査対象となっておりますので、許可取得後は、以下PDFに記載の担当部署にご連絡願います。

なお、当該調査は統計法にて報告が義務付けられていますので、ご留意ください。

お問い合わせ
健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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