医療機器製造販売業許可申請（新規申請）

製造販売とは、製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、賃貸し、若しくは授与し又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるもの）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

※ 申請の前に、必ず相談してください。

新規の許可申請などに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医療機器製造販売業者は、医療機器の製造販売を管理させるために、総括製造販売責任者を置かなければならない。

1. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
3. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4. 厚生労働大臣が1.～3.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
3. 厚生労働大臣が1.および2.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

QMS体制およびGVP適合調査時に、QMS体制省令・GVP省令に係る組織及び人員の体制について確認します。

申請前に、各責任者の要件をご確認ください。

製造販売業者は、この省令の規定に従って行う国内の製品の品質を管理する業務(以下「品質管理業務」という。)の責任者として、国内に所在する施設に、次に掲げる要件を満たす国内品質業務運営責任者を置かなければならない。

1. 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
2. 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
3. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
4. 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を設置しなければならない。

1. 安全管理統括部門の責任者であること。
2. 安全確保業務等の業務に3年以上従事した者であること。
3. 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
4. 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医療機器または体外診断用医薬品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛てに提出してください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請システム（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医療機器製造販売業許可の申請は様式A04、体外診断用医薬品製造販売業許可の申請は様式A05を使用してください。

提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意くだいさい。）

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

製造販売する医療機器の品目により、許可の種別が異なります。

医療機器を製造販売する際には、製造販売業許可取得後に、品目ごとの承認・認証・届出が必要となります。（申請先はPMDAまたは第三者認証機関です。）

製造販売する予定の品目については、事前にPMDA医療機器基準関連情報に掲載されている「医療機器一般的名称検索」より、ご確認ください。

また、同HPには承認基準や認証基準等についても掲載されていますので、参考にしてください。

https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html

厚生労働省では、毎月「薬事工業生産動態統計調査」が実施されており、医薬品（体外診断用医薬品含む）・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の製造販売業者が調査対象となっておりますので、許可取得後は、以下PDFに記載の担当部署にご連絡願います。

なお、当該調査は統計法にて報告が義務付けられていますので、ご留意ください。