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医薬部外品・化粧品製造販売業許可申請(新規申請)

製造販売業とは(医薬品医療機器等法第2条第13項・第12条第1項・施行令第3条)

製造販売とは、製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入した医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、賃貸し、若しくは授与し又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

  • 製品についての流通責任を負うことになります。
  • 品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

許可申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

許可申請などに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. 実地調査(手順書、記録用紙等の確認)
  4. 許可証の交付
  5. 品目の承認または届出
  6. 医薬部外品、化粧品の製造販売開始

許可の要件

申請者(法人であるときは、医薬部外品・化粧品の製造販売に関する業務を行う役員)(医薬品医療機器等法第12条の2第3号、第5条第3号)

次の項目に該当しないこと。

  • 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ※当センターHP記載の「申請書における欠格条項の見直しについて」参照(別ウィンドウで開く)
  • 精神の機能の障害により医療機器製造販売業開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

医薬部外品・化粧品総括製造販売責任者の設置(医薬品医療機器等法第17条第1項)

医薬部外品・化粧品製造販売業者は、医薬部外品・化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める者を、それぞれ置かなければならない。

医薬部外品総括製造販売責任者の基準(医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項)
  1. 薬剤師
  2. 学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者(※1)
  3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了(※2)した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が(1)~(3)に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品総括製造販売責任者の基準(医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項)
  1. 薬剤師
  2. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者(※1)
  3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修得(※3)した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が(1)~(3)に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(※1)大学の薬学部、工学部等の〇〇化学科、高等専門学校の〇〇化学科等を卒業していることを指します。

(※2)高等学校以上の学校で〇〇化学科を卒業していることを指します。

(※3)高等学校以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を1単位以上履修した後に、その学校を卒業することにより、薬学又は化学に関する専門の課程を修得したとみなされます。

業者コードの取得

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)(以下「e-Gov」という。)を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(以下「薬審課」という。)宛て、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(以下「機器課」という。)宛てに提出してください。

申請時にお持ちいただくもの

原則、郵送による申請書類等の提出は受け付けておりませんので、直接センターまでお持ちください。

来所が困難な場合はご相談ください。

申請書類は正本と控えの計2部お持ちください。

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請システム」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

登記事項証明書(申請者が法人の場合)

発行から6か月以内で、目的欄に医薬部外品又は化粧品の製造販売等の必要な記載があるもの。

業務分掌表

すべての取締役と役員の担当業務が記載されているもの。

申請者(法人の場合は業務を行う役員)に係る医師の診断書

発行から3か月以内のもの。

代表権をもつ者のうち、意思決定権に直接関与しない役員に限り、診断書にかえて疎明書でも可。

  • 診断書
  • 疎明書

総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

総括製造販売責任者の資格を証する書類

資格の別に従い、次の書類を提出してください。

  • 薬剤師

薬剤師免許のコピー+原本提示

  • 学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

卒業証書のコピー+原本提示(原本照合をします)

もしくは、卒業証明書の原本提出

※専門の課程が明らかな学科名でない場合(学科名に「化学」が含まれない場合のことで、例えば応用生物科など)は、単位取得証明書も必要です。

  • 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

卒業証書のコピー+原本提示+単位修得証明書(専門の課程が明らかな学科名の場合は不要です)+従事年数証明書

もしくは、卒業証明書の原本提出+単位取得証明書+従事年数証明書

事業所付近の略図

事業所の敷地内の建物の配置図(建物はすべて記載)

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。

申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

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