医薬部外品・化粧品製造販売業許可申請（新規申請）

製造販売とは、製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、賃貸し、若しくは授与し又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるもの）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

• 製品についての流通責任を負うことになります。
• 品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。

※ 申請の前に、必ず相談してください。

新規の許可申請に係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医薬部外品・化粧品製造販売業者は、医薬部外品・化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める者を、それぞれ置かなければならない。

1. 薬剤師
2. 学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者（※1）
3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了（※2）した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が1．～3．に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

1. 薬剤師
2. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者（※1）
3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修得（※3）した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が1.～3.に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（※1）大学の薬学部、工学部等の〇〇化学科、高等専門学校の〇〇化学科等を卒業していることを指します。

（※2）高等学校以上の学校で〇〇化学科を卒業していることを指します。

（※3）高等学校以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を1単位以上履修した後に、その学校を卒業することにより、薬学又は化学に関する専門の課程を修得したとみなされます。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛てに提出してください。

申請書類は正本と控えの計2部お持ちください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医薬部外品はA02、化粧品はA03の様式を使用してください。

発行から6か月以内で、目的欄に医薬部外品又は化粧品の製造販売等の必要な記載があるもの。

すべての取締役と役員の担当業務が記載されているもの。

発行から3か月以内のもの。

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

資格の別に従い、次の書類を提出してください。

薬剤師免許のコピー＋原本提示

卒業証書のコピー＋原本提示（原本照合をします）

もしくは、卒業証明書の原本提出

※専門の課程が明らかな学科名でない場合（学科名に「化学」が含まれない場合のことで、例えば応用生物科など）は、単位取得証明書も必要です。

卒業証書のコピー＋原本提示＋単位修得証明書（専門の課程が明らかな学科名の場合は不要です）＋従事年数証明書

もしくは、卒業証明書の原本提出＋単位取得証明書＋従事年数証明書

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。