通知集 令和3年4月

令和3年4月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和3年4月30日薬生機審発0430第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）（PDF：2,081KB）

令和3年4月30日薬生安発0430第2号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：20KB）

令和3年4月28日薬生薬審発0428第6号

• 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて（PDF：79KB）

令和3年4月28日薬生薬審発0428第4号

• 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（PDF：215KB）

令和3年4月28日薬生薬審発0428第2号

• 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：303KB）

令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：1,325KB）

令和3年4月28日薬生発0428第4号

• 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：94KB）

令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号

• 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：491KB）

令和3年4月26日薬生薬審発0426第4号

• フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：78KB）

令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号

• フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：856KB）

令和3年4月26日薬生発0426第5号

• フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：113KB）

令和3年4月23日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：73KB）

令和3年4月22日薬生薬審発0422第3号

• 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（PDF：733KB）

令和3年4月22日薬生薬審発0422第1号

• 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（PDF：559KB）

令和3年4月20日薬生薬審発0420第1号

• ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：80KB）

令和3年4月19日事務連絡

• 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（PDF：369KB）

令和3年4月15日事務連絡

• 先駆け審査指定制度対象品目の指定取消について（PDF：10KB）

令和3年4月13日薬生薬審発0413第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：161KB）

令和3年4月6日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：114KB）

令和3年4月6日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：113KB）

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