通知集 令和3年11月

令和3年11月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和3年11月29日事務連絡

• MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：146KB）

令和3年11月26日薬生薬審発1126第1号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：81KB）

令和3年11月25日事務連絡

• 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：533KB）

令和3年11月25日薬生発1125第1号

• 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB）

令和3年11月25日薬生薬審発1125第7号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：1,749KB）

令和3年11月25日薬生薬審発1125第3号

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：1,170KB）

令和3年11月24日薬生薬審発1124第5号

• ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：419KB）

令和3年11月24日薬生薬審発1124 第1号

• アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（PDF：408KB）

令和3年11月22日薬生薬審発1122第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：76KB）

令和3年11月19日事務連絡

• シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDF：209KB）

令和3年11月16日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：141KB）

令和3年11月12日事務連絡

• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：265KB）
• （別添）別紙1（XLSX：1,421KB）
• （別添）別紙2（PDF：4,567KB）

令和3年11月9日薬生監麻発1109第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：86KB）

令和3年11月9日薬生安発1109第1号

• 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：12KB）

令和3年11月4日事務連絡

• 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：63KB）

令和3年11月2日薬生薬審発11021第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：344KB）

令和3年11月2日薬生監麻発1101第2号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：158KB）
• 食薬区分リスト統合版（XLSX：91KB）

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