通知集 令和3年10月

令和3年10月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和3年10月29日薬生薬審発1020第1号,薬生監麻発1029第1号

• 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,769KB）

令和3年10月27日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：85KB）

令和3年10月26日事務連絡

• 「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について（PDF：568KB）

令和3年10月25日事務連絡

• 第十九改正日本薬局方作成基本方針について（PDF：31KB）

令和3年10月21日薬生発1021第10号

• 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：173KB）

令和3年10月21日事務連絡

• 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：533KB）

令和3年10月21日薬生発1021第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：83KB）

令和3年10月21日薬生薬審発1021第1号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：88KB）

令和3年10月20日事務連絡

• 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：212KB）

令和3年10月18日事務連絡

• 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（PDF：147KB）

令和3年10月15日事務連絡

• コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：138KB）

令和3年10月13日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：79KB）

令和3年10月12日薬生薬審発1012第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：198KB）

令和3年10月12日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：339KB）

令和3年10月8日薬生監麻発1008第4号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：104KB）

令和3年10月8日薬生発1008第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：153KB）

令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号,薬生安発1008第1号,薬生監麻発1008第1号

• 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：161KB）

令和3年10月4日事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて（PDF：236KB）

令和3年10月1日薬生薬審発1001第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：67KB）

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