通知集 令和3年7月

令和3年7月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和3年7月30日薬機発第0730007号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：624KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：330KB）

令和3年7月30日薬生薬審発0730第9号,薬生監麻発0730第7号

• 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：66KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,034KB）

令和3年7月30日薬生発0730第12号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：380KB）

令和3年7月30日薬生案発0730第4号

• ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（PDF：424KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：101KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：93KB）

令和3年7月30日薬生監麻発0730第3号

• GCTP調査要領の改訂について（PDF：372KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：205KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について（PDF：197KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：153KB）

令和3年7月30日薬生機審発0730第2号

• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：820KB）

令和3年7月30日薬生発0730第5号

• 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：192KB）
• 別紙様式別添1～7（XLSX：77KB）

令和3年7月30日事務連絡

• 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について（PDF：445KB）

令和3年7月30日医政地発0730第3号,薬生機審発0730第3号,薬生安発0730第3号

• ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）の使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：16KB）

令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号

• 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：106KB）

令和3年7月30日医政研発0730第1号,薬生薬審発0730第4号

• 不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（PDF：118KB）

令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号

• 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：599KB）

令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号,薬生安発0730第2号

• E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：966KB）

令和3年7月30日事務連絡

• E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：544KB）

令和3年7月30日薬生機審発0730第1号

• 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：832KB）

令和3年7月29日薬生機審発0729第1号

• 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：161KB）

令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号

• GMP調査要領の制定について（PDF：718KB）

令和3年7月27日事務連絡

• コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB）

令和3年7月26日事務連絡

• 「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ＆A」について（PDF：674KB）

令和3年7月26日薬生薬審発0726第1号,薬生安発0726第1号

• 「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について」の補遺について（PDF：79KB）

令和3年7月20日事務連絡

• 「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について（PDF：41KB）

令和3年7月20日薬生薬審発0720第1号,薬生安発0720第1号,薬生監麻発0720第1号

• 特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：94KB）

令和3年7月20日事務連絡

• 「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について（PDF：41KB）

令和3年7月20日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：362KB）

令和3年7月19日事務連絡

• 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：167KB）

令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：138KB）

令和3年7月14日事務連絡

• 医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：282KB）

令和3年7月13日医政総発0713第1号,医政地発0713第1号,健難発0713第3号,薬生機審発0713 第1号,薬生安発0713第1号,薬生監麻発0713第21号

• 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：319KB）
• 別紙様式（XLSX：11KB）

令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号

• 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：123KB）

令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：670KB）

令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号

• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：267KB）

令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号,薬生監麻発0713第8号

• GMP 適合性調査申請の取扱いについて（PDF：261KB）

令和3年7月12日薬生発0712第10号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB）

令和3年7月12日事務連絡

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（PDF：92KB）

令和3年7月12日事務連絡

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について（PDF：95KB）

令和3年7月12日事務連絡

• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について（PDF：167KB）

令和3年7月12日薬生発0712第2号

• 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：153KB）

令和3年7月9日薬生安発0709第1号

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB）

令和3年7月9日薬生監麻発0709第2号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：87KB）

令和3年7月7日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：154KB）

令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号

• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（PDF：102KB）

令和3年7月6日事務連絡

• 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆Aについて（PDF：86KB）

令和3年7月6日薬生薬審発0706第1号

• 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：844KB）

令和3年7月2日薬生薬審発0702第5号,薬生監麻発0702第5号

• 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF：107KB）

令和3年7月2日事務連絡

• 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：57KB）

令和3年7月2日事務連絡

• 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：193KB）

令和3年7月1日薬生発0701第15号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（PDF：103KB）

令和3年7月1日薬生発0701第4号

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：388KB）

令和3年7月1日薬生発0701第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：133KB）

令和3年7月1日薬生薬審発0701第1号

• 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）（PDF：84KB）

令和3年7月1日薬生薬審発0701第6号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：57KB）

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