通知集令和5年2月

令和5年2月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年2月28日事務連絡

• 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB）

令和5年2月28日事務連絡

• 後発医薬品品質情報の発行について（PDF：39KB）

令和5年2月27日薬生機審発0227第1号

• 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB）

令和5年2月24日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：63KB）

令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB）

令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB）

令和5年2月24日薬生薬審発0224第5号,薬生機審発0224第1号

• 希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB）

令和5年2月22日薬生発0222第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：73KB）

令和5年2月22日薬生薬審発0222第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB）

令和5年2月20日事務連絡

• 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB）

令和5年2月17日事務連絡

• ビンポセチンの医薬品成分該当性について（PDF：73KB）

令和5年2月17日事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：56KB）

令和5年2月17日薬生監麻発0217第1号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：118KB）
• 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（PDF：669KB）
• 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（XLSX：83KB）

令和5年2月16日事務連絡

• 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改正等について（PDF：127KB）

令和5年2月16日薬生薬審0216第1号,薬生安発0216第1号

• 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB）

令和5年2月16日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：87KB）

令和5年2月15日薬生発0215第2号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB）

令和5年2月15日薬生薬審発0215第1号,薬生機審発0215第1号

• FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：138KB）

令和5年2月14日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB）

令和5年2月10日事務連絡

• 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDF：1,909KB）

令和5年2月10日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：118KB）

令和5年2月10日事務連絡

• パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（PDF：98KB）

令和5年2月9日事務連絡

• 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（PDF：897KB）

令和5年2月9日事務連絡

• 「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：2,702KB）

令和5年2月9日薬生薬審発0209第1号

• アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：1,380KB）

令和5年2月8日薬生発0208第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（PDF：121KB）

令和5年2月7日事務連絡

• 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB）

令和5年2月6日薬生発0206第2号

• 令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：284KB）

令和5年2月6日事務連絡

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB）

令和5年2月6日薬生薬審発0206第1号

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：2,692KB）

令和5年2月3日薬生機審発0203第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：362KB）

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