通知集令和5年3月

令和5年3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和5年3月31日薬生機審発0331第5号

• 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB）

令和5年3月31日薬生機審発0331第15号

• 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB）

令和5年3月31日事務連絡

• レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：242KB）

令和5年3月31日薬生発0331第14号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：142KB）
• 別添（PDF：137KB）

令和5年3月31日薬生監麻発 0331 第1号

• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）

令和5年3月31日薬生安発0331第1号

• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について等（PDF：571KB）

令和5年3月31日薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第4号

• 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB）

令和5年3月31日薬生機審発0331第8号

• 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：146KB）

令和5年3月31日事務連絡

• 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB）

令和5年3月31日事務連絡

• 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：394KB）

令和5年3月31日事務連絡

• プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB）

令和5年3月31日薬生機審発 0331 第1号、薬生監麻発 0331 第4号

• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB）

令和5年3月31日薬生監麻発0331第12号

• HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB）
• 別添（PDF：3,388KB）

令和5年3月31日事務連絡

• 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB）

令和5年3月31日事務連絡

• 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB）

令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号

• 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB）

令和5年3月29日薬生機審発0329第6号

• 新医療機器等の再審査結果 令和4年度（その1）について（PDF：108KB）

(令和5年3月30日改訂)平成21年10月19日薬食審査発1019第3号

• 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF：149KB）

令和5年3月30日薬生薬審発 0330 第1号

• 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB）

令和5年3月30日事務連絡

• 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB）

令和5年3月30日薬生薬審発 0330 第6号、薬生機審発 0330 第1号

• 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB）

令和5年3月30日事務連絡

• 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：183KB）

令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号

• 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB）

令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号

• 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB）

令和5年3月30日薬生薬審発0330第3号

• 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB）

令和5年3月23日事務連絡

• 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB）

令和5年3月29日薬生薬審発0329第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：196KB）

令和5年3月27日薬生薬審発0327第15号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：76KB）

令和5年3月28日事務連絡

• 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF：363KB）

令和5年3月28日事務連絡

• チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（PDF：158KB）

令和5年3月27日事務連絡

• 「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：50KB）

令和5年3月27日事務連絡

• 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：61KB）

令和5年3月27日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：89KB）

令和5年3月27日薬生監麻発0327第2号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：349KB）

令和5年3月27日事務連絡

• 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：153KB）

令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号

• 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：126KB）

令和5年3月27日事務連絡

• 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：61KB）

令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号

• 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB）

令和5年3月27日薬生発0327第1号

• 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）

令和5年3月27日薬生薬審発0327第8号

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB）
• 参考（PDF：7,709KB）

令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号

• 新医薬品の再審査期間延長について（PDF：69KB）

令和5年3月24日薬生薬審発0324第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について（PDF：80KB）

令和5年3月24日薬生薬審発0324第6号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：109KB）

令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB）

令和5年3月23日薬生機審発0323第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：47KB）

令和5年3月23日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB）

令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号,薬生機審発0322第2号,薬生安発0322第1号,薬生監麻発0322第2号

• 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB）

令和5年3月17日薬生監麻発0317第1号

• 指定薬物の測定結果等について（PDF：275KB）

令和5年3月17日事務連絡

• 承認された再生医療等製品について（PDF：91KB）

令和5年3月17日事務連絡

• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）
• 別紙1（XLSX：1,810KB）
• 別紙2（PDF：2,839KB）

令和5年3月16日事務連絡

• 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB）

令和5年3月14日薬生薬審発0314第2号

• セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB）

令和5年3月14日事務連絡

• 医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF：327KB）

令和5年3月14日薬生薬審発0314第1号

• トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB）

令和5年3月13日事務連絡

• 「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：40KB）

令和5年3月10日薬生発0310第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（PDF：82KB）

令和5年3月10日薬機審長発第334号

• 「医薬品安全性相談（ICH S1B(R1)ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について」（PDF：278KB）

令和5年3月10日薬機発第1807号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：2,050KB）

令和5年3月10日薬生薬審発0310第1号

• 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB）

令和5年3月9日事務連絡

• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：350KB）

令和5年3月9日薬生薬審発0309第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）

令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について（PDF：85KB）

令和5年3月7日薬生機審発0307第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB）

令和5年3月7日薬生発0307第4号

• 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)（PDF：160KB）

令和5年3月7日薬生発0307第1号

• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：296KB）

令和5年3月7日薬生薬審発0307第1号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：88KB）

令和5年3月3日薬生総発0303第1号,薬生薬審発0303第1号,薬生監麻発0303第3号

• 爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：596KB）

令和5年3月3日薬生薬審発0303第4号,薬生安発0303第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）

令和5年3月1日事務連絡

• 承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB）

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