通知集令和6年6月

令和6年6月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和6年6月28日事務連絡

• 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）（PDF：1,069KB）

令和6年6月28日医薬薬審発 0628 第2号

• 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB）

令和6年6月28日医薬発 0628 第7号

• 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：677KB）

令和6年6月28日医薬発 0628 第2号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：59KB）

令和6年6月27日医薬薬審発 0627 第2号

• 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：230KB）

令和6年6月26日医薬薬審発0626第1号

• 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について（PDF：69KB）

令和6年6月25日事務連絡

• 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB）

令和6年6月25日事務連絡

• 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：208KB）

令和6年6月24日医政産情企発 0624 第6号、医薬薬審発 0624 第11号、医薬監麻発 0624 第8号

• 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB）

令和6年6月24日事務連絡

• 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：310KB）

令和6年6月24日医薬薬審発 0624 第8号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB）

令和6年6月24日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：85KB）

令和6年6月21日医薬機審発 0621 第1号、医薬安発 0621 第1号

• 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB）

令和6年6月20日医薬薬審発 0620 第1号

• 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB）

令和6年6月20日事務連絡

• 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：368KB）

令和6年6月19日医薬薬審発 0619 第3号

• 先駆的医薬品の指定について（PDF：92KB）

令和6年6月19日医薬薬審発 0619 第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：110KB）

令和6年6月19日事務連絡

• 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：156KB）

令和6年6月19日事務連絡

• 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB）

令和6年6月17日医薬機審発0617第3号

• デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB）

令和6年6月17日医薬発 0617 第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB）

令和6年6月17日事務連絡

• デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関する Q&A について（PDF：198KB）

令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号

• デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB）

令和6年6月12日事務連絡

• 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB）

令和6年6月10日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：293KB）

令和6年6月7日医薬薬審発 0607 第1号

• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）

令和6年6月7日医薬安発 0607 第2号

• 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB）

令和6年6月7日医薬発 0607 第1号

• 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB）

令和6年6月6日医薬薬審発 0606 第1号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：117KB）

令和6年6月5日事務連絡

• 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB）

令和6年6月5日事務連絡

• プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB）

令和6年6月5日事務連絡

• 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB）

令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号

• 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（PDF：65KB）

令和6年6月3日医薬薬審発 0603 第1号

• セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB）

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