通知集令和6年10月

令和6年10月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和6年10月30日医薬発1030第7号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB）

令和6年10月30日事務連絡

• 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB）

令和6年10月30日事務連絡

• 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB）

令和6年10月30日医薬薬審発1030第5号

• 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB）

令和6年10月28日医薬監麻発1028第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）

令和6年10月23日医薬薬審発1023第3号

• 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB）

令和6年10月23日医薬薬審発1023第2号

• 「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB）

令和6年10月21日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB）

令和6年10月17日医薬監麻発1017第1号

• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：130KB）
• （別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（PDF：644KB）
• （別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（XLSX：93KB）

令和6年10月11日医薬薬審発1011第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：238KB）

令和6年10月10日薬機発第6222号

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：422KB）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要綱等について（PDF：1,603KB）

令和6年10月9日医薬薬審発1009第1号

• 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB）

令和6年10月9日医薬薬審発1009第3号、医薬安発1009第1号

• 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB）

令和6年10月9日事務連絡

• 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する 質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB）

令和6年10月9日医薬発1009第1号

• 「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB）

令和6年10月4日事務連絡

• 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB）

令和6年10月4日医薬薬審発1004第4号、医薬安発1004第1号

• 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB）

令和6年10月2日医薬薬審発1002第1号

• 毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB）

令和6年10月1日医薬機審発1001第2号

• 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB）

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