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防災・災害情報

通知集平成18年10〜12月

平成18年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

平成18年12月28日事務連絡

日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正に伴う取扱いについて (PDF:109 KB)

平成18年12月28日事務連絡

旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて（その2） (PDF:33 KB)

別添 (PDF:267 KB)

平成18年12月28日薬食発第1228005号

医療用医薬品再評価結果平成18年度（その2）について (PDF:22 KB)

別添医療用医薬品再評価結果平成18年度（その2）について (PDF:333 KB)

平成18年12月28日薬食発第1228001号

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (PDF:21 KB)

別添1-1 (PDF:864 KB)

別添1-2 (PDF:777 KB)

別添1-3 (PDF:729 KB)

別添1-4 (PDF:857 KB)

平成18年12月27日薬食審査発第1227001号

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について (PDF:64 KB)

別添1-1 (PDF:845 KB)

別添1-2 (PDF:811 KB)

別添1-3 (PDF:747 KB)

別添1-4 (PDF:505 KB)

別添2 (PDF:125 KB)

平成18年12月26日薬食発第1226001号

新医薬品等の再審査結果平成18年度（その4）について (PDF:38 KB)

平成18年12月25日薬食審査発第1225002号薬食監麻発第1225007号

医療用医薬品の製造所又は追加に係る手続きの迅速化について (PDF:231 KB)

別添医療用医薬品の製造所又は追加に係る手続きの迅速化について (PDF:55 KB)

平成18年12月22日事務連絡

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDF:18 KB)

別添「eCTDIWGQ&AVersion1.12」 (PDF:424 KB)

平成18年12月21日薬食審査発第1221001号

「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」説明会の開催について (PDF:56 KB)

平成18年12月21日薬食機発第1221001号

希少疾病用医療機器の指定取消について (PDF:38 KB)

平成18年12月18日パ理18-36

【日本パーマネントウェーブ液工業会からの通知】パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器または直接の被包に表示する項目について自主基準改正について (PDF:427 KB)

平成18年12月15日薬食機発第1215002号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その5） (PDF:116 KB)

家庭用電気マッサージ器等 (PDF:213 KB)

家庭用温熱式指圧代行器等 (PDF:213 KB)

電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:243 KB)

低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:238 KB)

低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:243 KB)

電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:216 KB)

電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:238 KB)

温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:238 KB)

温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:238 KB)

平成18年12月14日薬食審査発第1214005号

希少疾病用医薬品の指定について (PDF:23 KB)

平成18年12月14日事務連絡

医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:38 KB)

別添「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」 (PDF:698 KB)

平成18年12月4日薬食審査発第1204001号

「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について (PDF:128 KB)

平成18年11月27日事務連絡

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:28 KB)

別添1「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A) (PDF:259 KB)

別添2 事例 (PDF:76 KB)

平成18年11月24日事務連絡

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」等の改正について (PDF:48 KB)

別紙1-1「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」前半 (PDF:2 MB)

別紙1-2「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」後半 (PDF:2 MB)

別紙2-1「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」前半 (PDF:2 MB)

別紙2-2「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」後半 (PDF:945 KB)

別紙3「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」 (PDF:2 MB)

平成18年11月24日薬食審査発第1124004号

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部訂正について (PDF:80 KB)

別紙1-1「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」前半 (PDF:2 MB)

別紙1-2「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」後半 (PDF:379 KB)

別紙2「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」 (PDF:596 KB)

別紙3「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」 (PDF:564 KB)

別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」 (PDF:935 KB)

平成18年11月24日事務連絡

局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:142 KB)

平成18年11月24日薬食審査発第1124001号

局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて (PDF:172 KB)

平成18年11月20日事務連絡

自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について (PDF:111 KB)

平成18年11月16日事務連絡

医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:45 KB)

別添「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」 (PDF:518 KB)

別紙（記入例等） (PDF:179 KB)

平成18年11月16日薬機発第1116013号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「テレビ会議システム」を利用した簡易相談の実施会場の追加について (PDF:145 KB)

平成18年11月16日薬食機発第1116002号

薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて (PDF:132 KB)

平成18年11月15日事務連絡

新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:149 KB)

平成18年11月9日薬食安発第1109002号

広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について (PDF:140 KB)

平成18年11月6日事務連絡

医療用医薬品再評価結果に係る訂正について (PDF:100 KB)

別添1 (PDF:794 KB)

別添2 (PDF:519 KB)

別添3 (PDF:123 KB)

平成18年11月6日事務連絡

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の訂正について (PDF:311 KB)

平成18年11月6日事務連絡

「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について (PDF:112 KB)

平成18年10月27日事務連絡

医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意の記載要領に関するQ&Aについて (PDF:330 KB)

平成18年10月27日薬食審査発第1027001号

計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて (PDF:249 KB)

平成18年10月25日事務連絡

「医薬品添加物規格1998の一部改正について」の訂正について (PDF:42 KB)

平成18年10月20日事務連絡

「医療用医薬品新流通コード表示ガイドライン等に関する説明会」の開催案内について (PDF:213 KB)

平成18年10月18日薬食審査発第1018004号薬食安発第1018001号

「市販後副作用報告及び治験副作用報告について」の一部改正について (PDF:198 KB)

平成18年10月18日薬食安発第1018001号

医薬品の一般的名称について（通知） (PDF:64 KB)

平成18年10月16日薬食審査発第1016002号

タルクの品質管理について (PDF:832 KB)

平成18年10月13日事務連絡

GMP/QMS事例集（2006年版）について (PDF:46 KB)

（p 3- 6）目次 (PDF:216 KB)

（p 7- 13）第1部「薬局等構造設備」(GMP/QMS関連)関係事項第2部医薬品・医薬部外品GMP省令関係事項 (PDF:693 KB)

（p 14- 29）一般的事項、第2〜6条関係 (PDF:2 MB)

（p 29- 40）第7条関係 (PDF:2 MB)

（p 40- 54）第8〜9条関係 (PDF:2 MB)

（p 54- 63）第10条関係 (PDF:2 MB)

（p 63- 72）第11条関係（前） (PDF:2 MB)

（p 73- 85）第11（後）〜12条関係 (PDF:2 MB)

（p 85- 97）第13条関係（前） (PDF:2 MB)

（p 98-109）第13（後）〜14条関係 (PDF:2 MB)

（p109-123）第15〜21条関係 (PDF:2 MB)

（p124-136）第23〜32条関係 (PDF:2 MB)

（p137-143）第3部機器・体外診QMS省令関係事項 (PDF:626 KB)

平成18年10月12日事務連絡

「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について (PDF:94 KB)

平成18年10月11日事務連絡

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等の標準ロット再選定について (PDF:35 KB)

平成18年10月5日事務連絡

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDF:46 KB)

別添1-1 eCTD IWG Q&A及び仕様変更要請文書 (PDF:986 KB)

別添1-2 eCTD仕様変更要請（Step4到達以降）1 (PDF:2 MB)

別添1-3 eCTD仕様変更要請（Step4到達以降）2 (PDF:2 MB)

平成18年10月5日事務連絡

「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて（その2） (PDF:258 KB)

お問い合わせ: 健康医療福祉部薬務課薬業技術振興センター; 電話番号：0748-88-2122; FAX番号：0748-88-4493; メールアドレス：[email protected]

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