通知集 平成21年4～9月
平成21年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成21年9月30日薬食審査発0930第1号
- 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について (PDF:882 KB)
平成21年9月30日薬食発0930第6号
- 第十五改正日本薬局方第二追補の制定について (PDF:2 MB)
平成21年9月29日事務連絡
- 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:843 KB)
平成21年9月29日薬食発0929第3号
- 新医薬品の再審査結果 平成21年度（その2)について (PDF:253 KB)
平成21年9月17日薬食審査発0917第3号
- 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について (PDF:98 KB)
平成21年9月18日事務連絡
- 原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q＆A）について (PDF:121 KB)
平成21年9月7日事務連絡
- 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について (PDF:62 KB)
- 別添(業界自主指針） (PDF:775 KB)
平成21年9月7日事務連絡
- 医療用医薬品の前例調査及び市販直後調査に関するQ＆Aについて (PDF:307 KB)
平成21年9月3日事務連絡
- 「医療用医薬品も品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について (PDF:68 KB)
平成21年9月3日薬食審査発0903第1号・食安発0903第4号
- 医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取り扱いについて (PDF:53 KB)
平成21年8月25日薬食安発0825第2号・薬食機発0825第6号
- 人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について (PDF:217 KB)
- 参考 (PDF:205 KB)
平成21年8月21日薬食審査発0821第14号
平成21年8月5日事務連絡
- 医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A） (PDF:571 KB)
平成21年8月5日薬食監麻発0805第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:80 KB)
平成21年8月4日薬食監麻発0804第2号
平成21年8月4日薬食監麻発0804第1号
- 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について (PDF:188 KB)
平成21年7月31日事務連絡
- 発出した通知の一部訂正について (PDF:51 KB)
平成21年7月31日薬食機発第0731第1号
平成21年7月30日事務連絡
- 発出した通知の一部訂正について (PDF:168 KB)
平成21年7月24日医政経発0724第2号・薬食審査発0724第3号・保医発0724第6号
- 医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について (PDF:83 KB)
平成21年7月21日事務連絡
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A）について (PDF:327 KB)
平成21年7月17日薬食発0717第12号
- 医療用医薬品再評価結果 平成21年度(その1)について (PDF:81 KB)
平成21年7月13日事務連絡
平成21年7月13日薬食機発第0713第3号
- 医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請について (PDF:76 KB)
平成21年7月9日事務連絡
- 医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について (PDF:179 KB)
平成21年7月7日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:103 KB)
平成21年7月7日事務連絡
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて (PDF:2 MB)
平成21年7月7日薬食審査発0707第3号
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について (PDF:171 KB)
平成21年7月7日薬食機発0707第1号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:119 KB)
平成21年7月6日薬食発0706第1号
- 医療機器の一般的名称について (PDF:119 KB)
平成21年7月3日薬食発0703第3号
- 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について (PDF:468 KB)
- 別添1 (PDF:134 KB)
- 別添2 (PDF:199 KB)
- 別添3 (PDF:122 KB)
- 別添4 (PDF:23 KB)
- 別添5 (PDF:93 KB)
平成21年7月3日薬食審査発0703第15号
- 医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱について (PDF:122 KB)
平成21年7月3日薬食審査発0703第10号・薬食安発0703第10号
- 医薬品の効能又は効果等における「間接リウマチ」の呼称の取扱について (PDF:52 KB)
平成21年7月2日事務連絡
- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて (PDF:2 MB)
平成21年7月2日事務連絡
- 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について (PDF:56 KB)
平成21年7月2日事務連絡
- 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q＆A) (PDF:49 KB)
- 別添 (PDF:2 MB)
平成21年7月1日薬食発0701第10号
- 生物由来原料基準等の一部改正について (PDF:145 KB)
平成21年6月30日薬食審査発第0630004号
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱について (PDF:235 KB)
平成21年6月30日薬食発第0630011号
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について (PDF:130 KB)
- 別添1 (PDF:3 MB)
- 別添2 (PDF:3 MB)
- 別添3 (PDF:3 MB)
- 別添4 (PDF:907 KB)
平成21年6月30日事務連絡
- 整備政令付則第2条第2項の規定する医療機器の承認基準等について (PDF:33 KB)
平成21年6月30日薬食発第0630005号
平成21年6月23日事務連絡
- 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて (PDF:108 KB)
平成21年6月23日事務連絡
- 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについての訂正について (PDF:27 KB)
平成21年6月5日医政経発第0605001号・薬食審査発第0605014号
- 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについ (PDF:145 KB)
平成21年6月1日薬食発第0601005号
- 添付文書における指定医薬品の記載の削除について (PDF:68 KB)
平成21年6月1日薬食発第0601001号
- 薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸販売業の取扱い等について (PDF:267 KB)
平成21年5月29日薬食発第0529003号
- 「他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売等について」の廃止について (PDF:64 KB)
平成21年5月29日薬食発第0529002号
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について (PDF:580 KB)
平成21年5月29日薬食発第0529001号
- 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインの全部改正について (PDF:50 KB)
- 別添1 (PDF:951 KB)
- 別添2 (PDF:2 MB)
平成21年5月26日事務連絡
- ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:20 KB)
- 別添 (PDF:129 KB)
平成21年5月26日薬食審査発第0526002号
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について (PDF:62 KB)
- 別添 (PDF:129 KB)
平成21年5月26日薬食審査発第0526001号
- 別添 (PDF:348 KB)
平成21年5月25日薬食発第0525004号
- 歯科用インプラント承認基準の制定について (PDF:100 KB)
- 別添1 (PDF:40 KB)
- 別添2 (PDF:47 KB)
- 別紙1 (PDF:673 KB)
- 別紙2 (PDF:762 KB)
平成21年5月25日事務連絡
- 患者向け医薬品ガイドの作成について (PDF:98 KB)
平成21年5月22日薬食審査発第0522001号
- 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて (PDF:458 KB)
平成21年5月18日薬食発第0518001号
- 「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF:245 KB)
- （改正後全文） (PDF:198 KB)
平成21年4月28日食発第0428008号
- コンタクトレンズ承認基準の改正について (PDF:85 KB)
- （承認基準） (PDF:2 MB)
平成21年4月28日薬食発第0428004号
- 医療機器の一般的名称の追加について (PDF:108 KB)
平成21年4月28日薬食発第0428001号
- 医療機器の一般的名称の追加について (PDF:95 KB)
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号・薬食案発第0420001号
- 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:107 KB)
平成21年4月17日事務連絡
- 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について (PDF:151 KB)
平成21年4月2日事務連絡
- 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について (PDF:287 KB)
- 参考:平成20年10月1日付け薬食審査発第1001013号 (PDF:112 KB)
平成21年4月1日事務連絡
- コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて (PDF:37 KB)
平成医21年4月1日薬食機発第0401001号
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について (PDF:111 KB)
- 参考:平成19年7月9日付け薬食機発第0709001号 (PDF:611 KB)
平成21年4月1日薬食発第0401012号
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について (PDF:179 KB)
平成21年4月1日薬食発第0401007号
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について (PDF:296 KB)
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- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
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