通知集 平成24年10～12月
平成24年10～12月の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）
平成24年12月28日薬食審査発1228第19号
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:3 MB)
平成24年12月28日薬食審査発1228第15号
- 治験の依頼しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:3 MB)
平成24年12月28日薬食審査発1228第7号
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (PDF:87 KB)
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて1 (PDF:4 MB)
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて2 (PDF:5 MB)
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて3 (PDF:5 MB)
平成24年12月28日薬食審査発1228第11号
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について (PDF:686 KB)
平成24年12月28日薬食発1228第1号
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について (PDF:420 KB)
平成24年12月28日薬食審査発1228第1号
- 治験安全性最新報告について (PDF:3 MB)
平成24年12月28日事務連絡
- 原薬登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3） (PDF:201 KB)
平成24年12月28日薬食審査発1228第27号
- 「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成24年12月27日薬食機発1227第5号
- 医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて (PDF:167 KB)
平成24年12月27日事務連絡
平成24年12月27日薬食機発1227第1号
- 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について (PDF:471 KB)
平成24年12月25日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:97 KB)
平成24年12月25日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その2） (PDF:73 KB)
平成24年12月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:40 KB)
平成24年12月19日薬食審査発1219第1号
- 新医薬品の再審査結果平成24年度（その3）について (PDF:47 KB)
平成24年12月14日事務連絡
- 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:79 KB)
平成24年12月14日薬食審査発1214第1号
- 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について (PDF:2 MB)
平成24年12月14日医政経発1214第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:2 MB)
平成24年12月11日薬食発1211第8号
- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について (PDF:109 KB)
平成24年12月11日薬食審査発1211第3号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:93 KB)
平成24年12月6日薬食機発1206第1号
- 新医療用具等の再審査結果平成24年度（その3）について (PDF:59 KB)
平成24年12月5日薬食機発1205第1号
- 設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて (PDF:93 KB)
平成24年12月5日薬食発1205第1号
平成24年12月4日薬食審査発1204第4号
- フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について (PDF:95 KB)
平成24年12月4日薬食審査発1204第1号
- 「医薬品添加物規格1998」の一部改正について (PDF:150 KB)
平成24年12月4日薬食発1204第1号
- 医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて (PDF:148 KB)
平成24年11月28日事務連絡
平成24年11月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:67 KB)
平成24年11月20日薬食機発1120第5号
- 次世代医療機器評価指標の公表について (PDF:2 MB)
平成24年11月20日薬食機発1120第1号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18） (PDF:797 KB)
- チェックリスト1 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト2 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト3 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト4 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト5 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト6 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト7 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト8 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト9 (ZIP:2 MB)
- チェックリスト10 (ZIP:2 MB)
平成24年11月20日薬食発1120第1号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:434 KB)
平成24年11月14日薬食審査発1114第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:47 KB)
平成24年11月12日薬食機発1112第1号
平成24年11月9日事務連絡
- 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について (PDF:3 MB)
平成24年11月8日薬食審査発1108第3号
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度およびタップ密度測定法）について (PDF:140 KB)
平成24年11月2日薬食審査発1102第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:223 KB)
平成24年10月30日薬食審査発1030第1号
- 日本薬局方外生薬規格2012について (PDF:2 MB)
平成24年10月30日事務連絡
- 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について (PDF:583 KB)
平成24年10月26日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて (PDF:710 KB)
平成24年10月18日事務連絡
- 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:213 KB)
平成24年10月15日事務連絡
- 「小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について (PDF:426 KB)
平成24年10月15日医政研発1015第2号
- 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて（周知依頼） (PDF:2 MB)
平成24年10月2日事務連絡
- 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について (PDF:245 KB)
平成24年10月2日薬食審査発1002第5号
- 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について (PDF:401 KB)
平成24年10月1日事務連絡
- 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について (PDF:230 KB)
平成24年10月1日薬食審査発1001第2号
- 新医薬品の再審査結果平成24年度（その2）について (PDF:61 KB)
平成24年10月1日医政経発1001第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:34 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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