通知集 平成25年1～3月
平成25年1～3月の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成25年3月29日薬食機発0329第14号
平成25年3月29日薬食発0329第14号
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について (PDF:427 KB)
平成25年3月29日薬食機発0329第10号
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (PDF:2 MB)
平成25年3月29日薬食機発0329第7号
- 医療機器の原材料の変更手続について (PDF:323 KB)
平成25年3月29日薬食機発0329第4号
- 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について (PDF:73 KB)
平成25年3月29日薬食機発0329第1号
- 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について (PDF:161 KB)
平成25年3月29日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について (PDF:158 KB)
平成25年3月29日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:246 KB)
平成25年3月29日薬食監麻発0329第1号
平成25年3月29日薬食審査発0329第7号
- フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について (PDF:55 KB)
平成25年3月29日薬食審査発0329第4号
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:134 KB)
平成25年3月29日薬食発0329第18号
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添(1-38 , 39-85) (PDF:165 KB)
- 別添1-38 (PDF:2 MB)
- 別添39-85 (PDF:3 MB)
平成25年3月29日薬食審査発0329第1号
- 放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:149 KB)
平成25年3月29日薬食発0329第2号
- 放射性医薬品基準の改正について (PDF:132 KB)
- 別添 (PDF:4 MB)
平成25年3月28日事務連絡
- 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成25年3月27日薬食安発0327第1号
- 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:4 MB)
平成25年3月27にち薬食審査発0327第1号
- 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:4 MB)
平成25年3月26日医政研発0326第1号
- 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:164 KB)
平成25年3月26日薬食審査発0326第1号
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知） (PDF:164 KB)
平成25年3月26日薬食安発0326第2号
- 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について (PDF:131 KB)
平成25年3月25日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:93 KB)
平成25年3月25日薬食審査発0325第1号
- 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について (PDF:642 KB)
平成25年3月22日薬食発0322第7号
- 医療機器の一般名称の追加について (PDF:157 KB)
平成25年3月21日事務連絡
平成25年3月21日薬食審査発0312第1号
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について (PDF:265 KB)
平成25年3月21日医政経発0321第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:26 KB)
平成25年3月19日薬食機発0319第3号
- 新医療用具等の再審査結果 平成24年度（その5）について (PDF:40 KB)
平成25年3月18日薬食発0318第5号
- 新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:36 KB)
平成25年3月15日薬食審査発0315第2号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:33 KB)
平成25年3月12日薬食審査発0312第2号
平成25年3月12日薬食安発0312第1号
平成25年3月11日薬食発0311第7号
平成25年3月8日事務連絡
平成25年3月6日事務連絡
- 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その2について (PDF:290 KB)
平成25年3月4日薬食審査発0304第1号
- 医薬品リスク管理計画書の公表について (PDF:166 KB)
平成25年3月4日薬食審査発0304第1号
- 医薬品リスク管理計画書の公表について (PDF:166 KB)
平成25年3月4日薬食機発0304第1号
- 対外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて (PDF:177 KB)
平成25年3月1日薬食発0301第17号
- 長期使用短観用カテーテル等承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年3月1日薬食発0301第14号
- 長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年3月1日薬食発0301第11号
- カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年3月1日薬食発0301第8号
- 血液濃縮器承認基準の改正について（その2） (PDF:2 MB)
平成25年3月1日薬食発0301第5号
- 血液透析器、血液透析濾過機及び血液濾過機承認基準の改正について（その2） (PDF:2 MB)
平成25年3月1日薬食発0301第2号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:145 KB)
平成25年3月1日薬食機発0301第1号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19） (PDF:109 KB)
- チェックリスト (ZIP:3 MB)
平成25年2月28日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:39 KB)
平成25年2月28日事務連絡
- 医療機器修理業の取扱い等に関するQ＆Aについて（その2） (PDF:79 KB)
平成25年2月28日薬食審査発0228第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:41 KB)
平成25年2月25日事務連絡
平成25年2月22日医政経発0222第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:67 KB)
平成25年2月11日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:32 KB)
平成25年2月19日薬食監麻発0219第3号
- 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDF:138 KB)
平成25年2月19日薬食機発0219第1号
- 医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDF:138 KB)
平成25年2月18日薬食審査発0218第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:43 KB)
平成25年2月14日事務連絡
- 治験に係る文書または記録について (PDF:3 MB)
平成24年2月14日事務連絡
- バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて (PDF:27 KB)
平成25年2月14日薬食審査発0214第1号
- バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて (PDF:107 KB)
平成25年2月8日薬食機発0208第5号
平成25年2月8日薬食機発0208第1号
- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (PDF:74 KB)
- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて1 (PDF:5 MB)
- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて2 (PDF:5 MB)
平成25年2月8日薬食発0208第4号
- 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について (PDF:211 KB)
平成25年2月8日事務連絡
平成25年2月7日薬食機発0207第1号
- 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて (PDF:722 KB)
平成25年2月6日事務連絡
- 平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について (PDF:761 KB)
平成25年2月1日事務連絡
平成25年1月31日薬食機発0131第5号
- 新医療用具等の再審査結果平成24年度（その4） (PDF:69 KB)
平成25年1月31日薬食機発0131第1号
- 薬事法に基づく登録認証機関の基準の改正に伴う留意事項について（その2） (PDF:349 KB)
平成25年1月30日事務連絡
平成25年1月28日薬食発0128第2号
平成25年1月21日事務連絡
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて (PDF:2 MB)
平成25年1月11日事務連絡
- 医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ＆Aについて (PDF:789 KB)
平成25年1月7日薬食発0107第17号
- 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年1月7日薬食発0107第14号
- 麻酔用滅菌済み突刺針承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年1月7日薬食発0107第11号
- 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年1月7日薬食発0107第8号
- 麻酔脊髄用針承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年1月7日薬食発0107第5号
- インスリン皮下投与注射筒等承認基準の改正について (PDF:2 MB)
平成25年1月7日薬食発0107第2号
- 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について (PDF:2 MB)
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- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
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