通知集平成25年1～3月

平成25年1～3月の生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
3月29日	機器	薬食機発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
3月29日	機器	薬食発0329第14号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
3月29日	機器	薬食機発0329第10号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
3月29日	機器	薬食機発0329第7号	医療機器の原材料の変更手続について
3月29日	機器	薬食機発0329第4号	医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
3月29日	医薬品	薬食機発0329第1号	希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
3月29日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
3月29日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
3月29日	医薬品	薬食監麻発0329第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
3月29日	医薬品	薬食審査発0329第7号	フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
3月29日	医薬品	薬食審査発0329第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日	医薬品	薬食発0329第18号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について別添(1-38 , 39-85)
3月29日	医薬品	薬食審査発0329第1号	放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日	医薬品	薬食発0329第2号	放射性医薬品基準の改正について別添
3月28日	医薬品	事務連絡	「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
3月27日	医薬品	薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
3月26日	医薬品機器	医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）
3月26日	機器	薬食安発0326第2号	再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
3月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
3月25日	医薬品	薬食審査発0325第1号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について
3月22日	機器	薬食発0322第7号	医療機器の一般名称の追加について
3月21日	医薬品	事務連絡	「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について
3月21日	医薬品	薬食審査発0312第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
3月21日	医薬品	医政経発0321第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
3月19日	機器	薬食機発0319第3号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その5）について
3月18日	医薬品	薬食発0318第5号	新医薬品の再審査期間の延長について
3月15日	医薬品	薬食審査発0315第2号	希少疾病用医薬品の指定について
3月12日	医薬品	薬食審査発0312第2号・薬食安発0312第1号	サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
3月11日	医薬品	薬食発0311第7号	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
3月8日	医薬品機器	事務連絡	細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
3月6日	医薬品	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A)その2について
3月4日	医薬品	薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号	医薬品リスク管理計画書の公表について
3月4日	医薬品	薬食機発0304第1号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
3月1日	機器	薬食発0301第17号	長期使用胆管用チューブステント承認基準の改正について
3月1日	機器	薬食発0301第14号	長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について
3月1日	機器	薬食発0301第11号	カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について
3月1日	機器	薬食発0301第8号	血液濃縮器承認基準の改正について（その2）
3月1日	機器	薬食発0301第5号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その2）
3月1日	機器	薬食発0301第2号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
3月1日	機器	薬食機発0301第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その19）チェックリスト
2月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
2月28日	機器	事務連絡	医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて（その2）
2月28日	医薬品	薬食審査発0228第1号	医薬品の一般的名称について
2月25日	機器	事務連絡	平成25年度医療機器の販売・賃貸管理者講習会並びに医療機器の販売・賃貸管理者及び修理業責任技術者の継続的研修の実施について(開催案内リンク先)
2月22日	医薬品	医政経発0222第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
2月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
2月19日	機器	薬食監麻発0219第3号・薬食機発0219第1号	医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
2月18日	医薬品	薬食審査発0218第3号	医薬品の一般的名称について
2月14日	医薬品	事務連絡	治験に係る文書又は記録について
2月14日	医薬品	事務連絡	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2月14日	医薬品	薬食審査発0214第1号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2月8日	機器	薬食機発0208第5号	医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期限の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)
2月8日	機器	薬食機発0208第1号	「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（1,2）
2月8日	機器	薬食発0208第4号	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2月8日	機器	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について
2月7日	機器	薬食機発0207第1号	複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
2月6日	共通	事務連絡	平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
2月1日	医薬品	事務連絡	ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改訂について
1月31日	機器	薬食機発0131第5号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その4）について
1月31日	機器	薬食機発0131第1号	薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その2）
1月30日	機器	事務連絡	薬事法施行規則第85条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について
1月28日	機器	薬食発0128第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
1月21日	医薬品	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
1月11日	機器	事務連絡	医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて
1月7日	機器	薬食発0107第17号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について
1月7日	機器	薬食発0107第14号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について
1月7日	機器	薬食発0107第11号	硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について
1月7日	機器	薬食発0107第8号	麻酔脊髄用針承認基準の改正について
1月7日	機器	薬食発0107第5号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
1月7日	機器	薬食発0107第2号	中心静脈用カテーテル承認基準の改正について