文字サイズ

医薬品製造業許可申請(新規許可)

製造業とは(医薬品医療機器等法第13条第1項・施行令第10条)

医薬品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品の製造をしてはならない。

製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。

製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  • 製造販売業者の委託を受け、製品を製造(設計を含む。)する者です。
  • 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができます。

許可申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

製造販売承認申請、製造許可申請、GMPなどに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

許可の要件

構造設備(医薬品医療機器等法第13条第4項第1号)

その製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合していること。

申請者(法人であるときは、医薬品の製造に関する業務を行う役員)(医薬品医療機器等法第13条第4項第2号、第5条第3号)

次の項目に該当しないこと。

  • 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者 ※当センターHP記載の「申請書における欠格条項の見直しについて」参照
  • 精神の機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

医薬品製造管理者の設置(医薬品医療機器等法第17条第3項)

医薬品製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければならない。

ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもって代えることができます。

業者コードの取得

申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所(製造所)の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト(FD申請システム)」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

登記事項証明書(申請者が法人の場合)

発行から6か月以内で、目的欄に医薬品の製造等の必要な記載があるもの。

業務分掌表

すべての役員とその担当業務が記載されているもの。

申請者(法人の場合は業務を行う役員)に係る診断書

発行から3か月以内のもの。

代表権をもつ者は、診断書にかえて宣誓書でも可。

代表権をもつ者のうち、意思決定権に直接関与しない役員に限り、診断書にかえて疎明書でも可。

  • 診断書
  • 宣誓書
  • 疎明書

製造管理者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

製造管理者の資格を証する書類

薬剤師免許のコピー+原本提示

製造所付近の略図

製造所の敷地内の建物の配置図(建物はすべて記載)

構造設備に適合していること。

製造工程に必要な部屋を明確にしていること。

設備器具の配置を明確にしていること。

構造設備の概要一覧表

製造所の平面図

製造設備器具の一覧表

試験検査設備器具の一覧表

試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

他の試験検査機関等をとの利用関係を証する書類(利用する場合)

他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合)

試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターのこちらのページで確認をお願いします。

Adobe Readerのダウンロードページへ(別ウィンドウ)

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。