医薬品製造業許可申請（新規許可）

医薬品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品の製造をしてはならない。

製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。

製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

• 製造販売業者の委託を受け、製品を製造（設計を含む。）する者です。
• 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができます。

※ 申請の前に、必ず相談してください。

製造販売承認申請、製造許可申請、GMPなどに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

その製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合していること。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医薬品製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師を置かなければならない。

ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもって代えることができます。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（以下「薬審課」という。）宛てに提出してください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

発行から6か月以内で、目的欄に医薬品の製造等の必要な記載があるもの。

すべての役員とその担当業務が記載されているもの。

発行から3か月以内のもの。

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

薬剤師免許のコピー＋原本提示

構造設備に適合していること。

製造工程に必要な部屋を明確にしていること。

設備器具の配置を明確にしていること。

試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。