医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。【医薬品医療機器等法(以下、「法」)第40条の2第1項】
修理業の許可は、法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分(以下、「修理区分」)に従い、事業所ごとに与えられます。
また、修理区分は施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げるとおり、9区分に分けられ、当該区分については、
同条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器および特定保守管理医療機器の2つに分かれてます。(以下の表参照)
特定保守管理医療機器の修理 | 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理 |
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特管第1区分:画像診断システム関連 | 非特管第1区分:画像診断システム関連 |
特管第2区分:生体現象計測・監視システム関連 | 非特管第2区分:生体現象計測・監視システム関連 |
特管第3区分:治療用・施設用機器関連 | 非特管第3区分:治療用・施設用機器関連 |
特管第4区分:人工臓器関連 | 非特管第4区分:人工臓器関連 |
特管第5区分:光学機器関連 | 非特管第5区分:光学機器関連 |
特管第6区分:理学療法用機器関連 | 非特管第6区分:理学療法用機器関連 |
特管第7区分:歯科用機器関連 | 非特管第7区分:歯科用機器関連 |
特管第8区分:検体検査用機器関連 | 非特管第8区分:検体検査用機器関連 |
特管第9区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 | 非特管第9区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
※ 申請の前に、必ず相談してください。
※FD申請システム最新版が2020年9月1日にリリースされていますので、9月1日以降の申請書は最新のシステムにて作成してください。(下記「修理業許可申請書の作成」参照。)
修理業者は、医療機器の修理を実地に管理させるために、事務所ごとに医療機器修理責任技術者を置かなければなりません。
医療機器修理責任技術者になるためには、以下の資格要件が必要です。
申請より、30業務日以内に許可証を発行いたします。
(指摘事項があった場合は、指摘~改善報告までは日数に含みません。)
申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。
提出書類 | 備考 |
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修理業許可申請書(様式D04) | 鑑は「鑑の印刷」より、申請書本文は、申請書作成画面の上部タブ「ウィンドウ」→「提出用申請データ一覧表示」より印刷。 |
提出用申請データ | フロッピーディスクまたはCD-R、CDーRWに保存(USBは不可)。 |
構造設備の概要一覧 | センターHP掲載の様式を使用。 |
事業所の場所を明らかにした図面 | 付近図と事業所内配置図 |
修理・試験検査設備一覧 | |
登記事項証明書 | 申請日より6ケ月以内のもの。個人で申請の場合は不要。医療機器の修理に関することが事業目的として記載されていること。 |
申請者および業務を行う役員の医師の診断書または疎明書 | 申請日より3ケ月以内のもの。申請者本人の場合は診断書または宣誓書。 |
役員の業務分掌表 | 修理の業務に関わる役員については、□等でマークすること。個人で申請の場合は不要。 |
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 | 申請者または業務を行う役員が責任技術者の場合は、備考欄にその旨記入することで省略可。 |
責任技術者の資格を証する書類 | 講習修了証の原本とその写し、従事年数証明書等 |
※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)