医療機器修理業許可申請（新規申請）

医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

申請より、30業務日以内に許可証を発行いたします。

（指摘事項があった場合は、指摘～改善報告までは日数に含みません。）

修理業の許可は、法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分（以下、「修理区分」）に従い、事業所ごとに与えられます。

また、修理区分は施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げるとおり、9区分に分けられ、当該区分については、

同条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器および特定保守管理医療機器の2つに分かれてます。（以下の表参照）

※ 申請の前に、必ず相談してください。

新規の許可申請に係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により修理業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

その製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合していること。

1．構成部品等および修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。

2．修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等および修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認めるときは、この限りでない。

3．修理を行うのに必要な設備および器具を備えていること。

4．修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。

（イ）採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。

（ロ）常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。

（ハ）作業を行うのに支障のない面積を有すること。

（ニ）防じん、防湿、防虫および防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。

（ホ）床は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。

（へ）廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること。

5．作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

修理業者は、医療機器の修理を実地に管理させるために、事務所ごとに医療機器修理責任技術者を置かなければならない。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛てに提出してください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医療機器修理業許可の申請は、様式D04を使用してください。

提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。