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医療機器修理業許可申請(新規)

医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。【医薬品医療機器等法(以下、「法」)第40条の2第1項】

修理業とは

  • 故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること。(当該箇所の交換を含む。)
  • 故障等の有無に関わらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むもの。
  • 清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理には含まれません。
  • 医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の登録を取得する必要があります。

修理業の許可は修理区分ごと

修理業の許可は、法第40条の2第2項により、厚生労働省令で定める区分(以下、「修理区分」)に従い、事業所ごとに与えられます。

また、修理区分は施行規則第181条の規定に基づき、施行規則別表第2に掲げるとおり、9区分に分けられ、当該区分については、

同条の規定に基づき、特定保守管理医療機器以外の医療機器および特定保守管理医療機器の2つに分かれてます。(以下の表参照)

許可申請、届出等において修理の区分欄に区分を記載する場合は下記によること。
特定保守管理医療機器の修理 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
特管第1区分:画像診断システム関連 非特管第1区分:画像診断システム関連
特管第2区分:生体現象計測・監視システム関連 非特管第2区分:生体現象計測・監視システム関連
特管第3区分:治療用・施設用機器関連 非特管第3区分:治療用・施設用機器関連
特管第4区分:人工臓器関連 非特管第4区分:人工臓器関連
特管第5区分:光学機器関連 非特管第5区分:光学機器関連
特管第6区分:理学療法用機器関連 非特管第6区分:理学療法用機器関連
特管第7区分:歯科用機器関連 非特管第7区分:歯科用機器関連
特管第8区分:検体検査用機器関連 非特管第8区分:検体検査用機器関連
特管第9区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連 非特管第9区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

許可申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

許可の要件

申請者(法人であるときは、医療機器の修理に関する業務を行う役員)はイ~へに該当しないこと【法第40条の2第4項、第5条第3号】

  • (イ)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • (ロ)法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • (ハ)禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • (ニ)イからハに該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • (ホ)成年被後見人(※)又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ※当センターHP記載の「申請書における欠格条項の見直しについて」参照
  • (ヘ)精神の機能の障害により医療機器製造業開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

事業所の構造設備【法40条の2第4項第1号、薬局等構造設備規則第5条】

  • (一)構成部品等および修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
  • (二)修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等および修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認めるときは、この限りでない。
  • (三)修理を行うのに必要な設備および器具を備えていること。
  • (四)修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
  • (イ)採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • (ロ)常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。
  • (ハ)作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  • (ニ)防じん、防湿、防虫および防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
  • (ホ)床は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
  • (へ)排水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること。
  • (五)作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

責任技術者の設置【法第40条の3】

修理業者は、医療機器の修理を実地に管理させるために、事務所ごとに医療機器修理責任技術者を置かなければなりません。

医療機器修理責任技術者になるためには、以下の資格要件が必要です。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. 施設確認
  4. 登録基準等に適合確認後、登録証の交付

申請より、30業務日以内に許可証を発行いたします。

(指摘事項があった場合は、指摘~改善報告までは日数に含みません。)

業者コードの取得

申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。

製造業許可申請書の作成

  • 申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係FD申請システム」を利用して作成します。
  • FD申請システムは、以下の厚生労働省該当ページからダウンロードしてください。
    https://web.fd-shinsei.go.jp/download/software/index.html
  • 医療機器の修理業許可申請は、様式D04を使用してください。
  • 提出書類については、下表を参照してください。

申請手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。
  • なお、申請手数料は、「利用ガイド」ページにて確認をお願いします。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。 (持参が困難な場合は、ご相談ください。)

提出書類

(一覧)
提出書類 備考
修理業許可申請書(様式D04) 鑑は「鑑の印刷」より、申請書本文は、申請書作成画面の上部タブ「ウィンドウ」→「提出用申請データ一覧表示」より印刷。
提出用申請データ フロッピーディスクまたはCD-R、CDーRWに保存(USBは不可)。
構造設備の概要一覧 センターHP掲載の様式を使用。
事業所の場所を明らかにした図面 付近図と事業所内配置図
修理・試験検査設備一覧
登記事項証明書 申請日より6ケ月以内のもの。個人で申請の場合は不要。医療機器の修理に関することが事業目的として記載されていること。
申請者および業務を行う役員の医師の診断書または疎明書 申請日より3ケ月以内のもの。申請者本人の場合は診断書または宣誓書。
役員の業務分掌表 修理の業務に関わる役員については、□等でマークすること。個人で申請の場合は不要。
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 申請者または業務を行う役員が責任技術者の場合は、備考欄にその旨記入することで省略可。
責任技術者の資格を証する書類 講習修了証の原本とその写し、従事年数証明書等

※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務課
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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