医療機器製造業登録申請（新規申請）

※ 申請の前に、必ず相談してください。

医療機器製造業の新規の登録に係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医療機器製造業者は、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。

1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4. 厚生労働大臣が1.～3.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 厚生労働大臣が1.および2.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

1. 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医療機器または体外診断用医薬品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛てに提出してください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医療機器製造業登録の申請は様式K04、体外診断用医薬品製造業登録の申請は様式K05を使用してください。

提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。