文字サイズ

医療機器製造業登録申請(新規登録)

製造業とは

  • 製造販売業者の委託を受け、製品を製造(設計を含む。)する者です。
  • 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができます。

登録申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

製造販売承認申請、製造許可申請、GMPなどに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. 施設確認
  4. 登録基準等に適合確認後、登録証の交付

登録の要件

申請者(法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)(医薬品医療機器等法第23条の2の3第4項、第5条第3号)

次の項目に該当しないこと。

  • 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  • 精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  • 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

責任技術者の設置(医薬品医療機器等法第23条の2の14第5項)

医療機器製造業者は、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。

高度管理医療機器 (クラス3)(クラス4)、管理医療機器(クラス2)(医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第1項)
  1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
  3. 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
  4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
一般医療機器(クラス1)のみ を製造する場合(医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第2項)
  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
  3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
設計のみを行う製造所(医薬品医療機器等法施行規則第114条の52第3項)
  1. 製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。

業者コードの取得

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)(以下「e-Gov」という。)を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(以下「薬審課」という。)宛て、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(以下「機器課」という。)宛てに提出してください。

申請時にお持ちいただくもの

製造業登録申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト(FD申請システム)」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

提出書類

(一覧)
提出書類 備考
登記事項証明書(登記簿謄本) 申請日より6ケ月以内のもの。個人で申請の場合は不要。医療機器の製造に関することが事業目的として記載されていること。
(申請者および薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書(※1)) 申請日より3ケ月以内のもの。
業務分掌表 個人で申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については□等でマークすること。
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 申請者または薬事に関する業務に責任を有する役員が、責任技術者の場合は、備考欄にその旨記入することで省略可。
責任技術者の資格を証する書類 卒業証書の原本とその写しまたは卒業証明書、講習修了証の原本とその写し 等
製造所の場所を明らかにした図面 付近図と配置図
製造予定品目一覧表
提出用申請データ フロッピーディスクまたはCD-R(USBは不可)

提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

(※1)申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

各種様式

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務課
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
Adobe Readerのダウンロードページへ(別ウィンドウ)

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。