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医療機器製造業登録申請(新規登録)

製造業とは

  • 製造販売業者の委託を受け、製品を製造(設計を含む。)する者です。
  • 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができます。

登録申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

※FDシステム最新版が2020年9月1日にリリースされましたので、9月1日以降の申請書は最新版システムで作成してください。(下記「製造業登録申請書の作成 」参照)

登録の要件

申請者(法人であるときは、医療機器の製造に関する業務を行う役員)はイ~へに該当しないこと(医薬品医療機器等法第23条の2の3第4項、第5条第3号)

  • (イ)法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • (ロ)法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • (ハ)禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • (ニ)イからハに該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • (ホ)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ※当センターHP掲載「申請書における欠格条項の見直しについて」参照
  • (ヘ)精神の機能の障害により医療機器製造業開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

責任技術者を設置しなければならない。(医薬品医療機器等法第23条の2の14第3項)

  • 責任技術者の資格については、資格一覧を参照してください。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. 施設確認
  4. 登録基準等に適合確認後、登録証の交付

業者コードの取得

  • 申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所(製造所)の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。

製造業登録申請書の作成

申請手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。
  • 申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。
  • また、原則郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。(来所が困難な場合はご相談ください。)

提出書類

(一覧)
提出書類 備考
製造業登録申請書(様式K04) 提出用申請データ出力書面
登記事項証明書(登記簿謄本) 申請日より6ケ月以内のもの。個人で申請の場合は不要。医療機器の製造に関することが事業目的として記載されていること。
申請者および業務を行う役員の診断書または疎明書 申請日より3ケ月以内のもの。申請者本人の場合は宣誓書。
業務分掌表 個人で申請の場合は不要。
責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 申請者または業務を行う役員が、責任技術者の場合は、備考欄にその旨記入することで省略可。
責任技術者の資格を証する書類 卒業証書の原本とその写しまたは卒業証明書、講習修了証の原本とその写し 等
製造所の場所を明らかにした図面 付近図と配置図
製造予定品目一覧表
提出用申請データ フロッピーディスクまたはCD-R(USBは不可)

※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

各種様式

お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務課
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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