文字サイズ

医療機器製造販売業許可申請(更新申請)

許可期限のおおよそ2か月前までには申請日および調査日調整のため、一度ご連絡ください。

【目安】許可期限の2か月~1か月半前:申請書類提出、1か月半~1か月前:実地調査、申請より30業務日以内に許可証交付(指摘事項があれば、指摘~改善報告までは日数に含みません。)

※薬事に関する業務に責任を有する役員等の変更届が必要と規定されている内容に変更があった際には、更新許可申請前に必ず変更届を提出してください。

申請から許可更新までのフロー

  1. 申請書提出
  2. QMS体制およびGVP適合調査(手順書、記録等の確認)
  3. 必要に応じ、改善等
  4. 許可基準等に適合確認後、許可証の交付

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト(FD申請システム)」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

添付書類

(一覧)
添付書類 備考
業務分掌表 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については□等でマークすること。
製造管理または品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 QMS組織図
製造販売後管理に係る体制に関する書類 GVP組織図
製造販売品目一覧表
申請用提出データ フロッピーディスク、CD-RまたはCD-RW(USBは不可)
現許可証 原本

※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターのこちらのページで確認をお願いします。

お問い合わせ
健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
Adobe Readerのダウンロードページへ(別ウィンドウ)

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。