許可期限のおおよそ2か月前までには申請日および調査日調整のため、一度ご連絡ください。
【目安】許可期限の2か月~1か月半前:申請書類提出、1か月半~1か月前:実地調査、申請より30業務日以内に許可証交付(指摘事項があれば、指摘~改善報告までは日数に含みません。)
申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト(FD申請システム)」を利用して作成します。
FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。
医療機器製造販売業許可は様式A14、体外診断用医薬品製造販売業許可は様式A15を使用してください。
更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員(責任役員)」 の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。
添付書類 | 備考 |
---|---|
業務分掌表 | 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については□等でマークすること。 |
製造管理または品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 | QMS組織図 |
製造販売後管理に係る体制に関する書類 | GVP組織図 |
製造販売品目一覧表 | |
申請用提出データ | フロッピーディスク、CD-RまたはCD-RW(USBは不可) |
現許可証 | 原本 |
※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)
申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。