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医療機器製造業登録申請(更新申請)

登録更新申請について

おおよそ登録期限の2か月前までには、申請日および実地調査日の調整のため一度ご連絡ください。

【目安】登録期限の2か月~1か月半前:申請書類提出、1か月半~1か月前:実地調査、申請より30業務日以内に登録証交付(指摘事項があれば、指摘~改善報告までは日数に含みません。)

※薬事に関する業務に責任を有する役員等の変更届が必要と規定されている内容に変更があった際には、更新許可申請前に必ず変更届を提出してください。

申請から登録までのフロー

  1. 申請書提出
  2. 施設確認
  3. 登録基準等に適合確認後、登録証の交付

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト(FD申請システム)」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

医療機器の製造業登録更新申請は、様式K14を使用してください。

添付書類

(一覧)
添付書類 備考
業務分掌表 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については、□等でマークすること。
製造所の場所を明らかにした図面 付近図と配置図
申請用提出データ フロッピーディスク、CD-RまたはCD-RW(USBは不可)
製造品目一覧表
現登録証 原本

※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターのこちらのページで確認をお願いします。

お問い合わせ
健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp