医療機器製造業登録申請（更新申請）

おおよそ登録期限の2か月前までには、申請日および実地調査日の調整のため一度ご連絡ください。

【目安】登録期限の2か月～1か月半前：申請書類提出、1か月半～1か月前：実地調査、申請より30業務日以内に登録証交付（指摘事項があれば、指摘～改善報告までは日数に含みません。）

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医療機器製造業登録更新申請は様式K14、体外診断用医薬品製造業登録の更新申請は様式K15を使用してください。

更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」 の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。

※提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入して下さい。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。