医薬部外品・化粧品製造業許可申請（更新申請）
許可を受けた日から5年以内に更新許可を受ける必要があります。
申請時に提出いただくもの
申請書
申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。
FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。
医薬部外品はB12、化粧品はB13の様式を使用してください。
更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」 の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。
業務分掌表
すべての役員とその担当業務が記載されているもの。
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業務分掌表＜記載例＞PDF (PDF:90 KB)
製造所付近の略図
製造所の敷地内の建物の配置図（建物はすべて記載）
構造設備に適合していること。
製造工程に必要な部屋を明確にしていること。
設備器具の配置を明確にしていること。
構造設備の概要一覧表
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構造設備の概要一覧表（PDF） (PDF:204 KB)
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構造設備の概要一覧表（Word） (Word2007～:26 KB)
製造所の平面図
製造設備器具の一覧表
試験検査設備器具の一覧表
試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
他の試験検査機関等をとの利用関係を証する書類（利用する場合）
他の試験検査機関等の利用概要（利用する場合）
試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
許可証
原本を提出してください。
申請手数料
申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、県内の滋賀銀行の本支店・出張所、各合同庁舎の会計管理局会計課等で購入してください。
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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滋賀県庁
〒520-8577
滋賀県大津市京町四丁目1番1号
県庁各課室への直通電話はこちら
担当所属が分からない場合は TEL 077-528-3993(総合案内)
開庁時間：8:30から17:15まで（土日祝日・12月29日から1月3日を除く）
