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医薬部外品・化粧品製造業許可申請(更新申請)

許可を受けた日から5年以内に更新許可を受ける必要があります。

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請システム」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

業務分掌表

すべての役員とその担当業務が記載されているもの。

製造所付近の略図

製造所の敷地内の建物の配置図(建物はすべて記載)

構造設備に適合していること。

製造工程に必要な部屋を明確にしていること。

設備器具の配置を明確にしていること。

構造設備の概要一覧表

製造所の平面図

製造設備器具の一覧表

試験検査設備器具の一覧表

試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

他の試験検査機関等をとの利用関係を証する書類(利用する場合)

他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合)

試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

許可証

原本をお持ちください。

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