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医薬部外品・化粧品製造業許可申請(新規申請)

製造業とは(医薬品医療機器等法第13条第1項・施行令第10条)

医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ業として、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。

製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

  • 製造販売業者の委託を受け、製品を製造(設計を含む。)する者です。
  • 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・貸与・授与することができます。

許可申請について

※ 申請の前に、必ず相談してください。

製造販売承認申請、製造許可申請、GMPなどに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

申請から許可までのフロー

  1. 業者コードの取得
  2. 申請書提出
  3. 実地調査
  4. 許可証の交付
  5. 品目の承認または届出(製造販売業者)
  6. 医薬部外品、化粧品の製造開始

許可の要件

申請者(法人であるときは、医薬部外品・化粧品の製造販売に関する業務を行う役員)(医薬品医療機器等法第13条第5項第2号、第5条第3号)

次の項目に該当しないこと。

  • 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者 ※当センターHP記載の「申請書における欠格条項の見直しについて」参照
  • 精神の機能の障害により開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

医薬部外品・化粧品責任技術者の設置(医薬品医療機器等法第17条第10項)

医薬部外品・化粧品製造販売業者は、医薬部外品・化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。

医薬部外品責任技術者の基準(医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項)
  1. 薬剤師
  2. 学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者(※1)
  3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了(※2)した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が(1)~(3)に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品製造責任技術者の基準(医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項)
  1. 薬剤師
  2. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者(※2)
  3. 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修得(※3)した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が(1)~(3)に揚げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(※1)大学の薬学部、工学部等の〇〇化学科、高等専門学校の〇〇化学科等を卒業していることを指します。

(※2)高等学校以上の学校で〇〇化学科を卒業していることを指します。

(※3)高等学校以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を1単位以上履修した後に、その学校を卒業することにより、薬学又は化学に関する専門の課程を修得したとみなされます。

業者コードの取得

申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所(製造所)の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。

申請時にお持ちいただくもの

申請書

申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請システム」を利用して作成します。

FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。

登記事項証明書(申請者が法人の場合)

発行から6か月以内で、目的欄に医薬部外品又は化粧品の製造等の必要な記載があるもの。

業務分掌表

すべての役員とその担当業務が記載されているもの。

申請者(法人の場合は業務を行う役員)に係る診断書

発行から3か月以内のもの。

代表権をもつ者は、診断書にかえて宣誓書でも可。

代表権をもつ者のうち、意思決定権に直接関与しない役員に限り、診断書にかえて疎明書でも可。

  • 診断書
  • 宣誓書
  • 疎明書

責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類

責任技術者の資格を証する書類

資格の別に従い、次の書類を提出してください。

  • 薬剤師

薬剤師免許のコピー+原本提示

  • 学校教育法に基づく大学、高等専門学校若しくは高等学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

卒業証明書のコピー添付+原本提示

もしくは卒業証明書の原本提出

※専門の課程が明らかな学科名でない場合(学科名に「化学」が含まれない場合のことで、例えば応用生物科など)は、単位取得証明書も必要です。

  • 学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了または修得した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

単位履修証明書+従事年数証明書

製造所付近の略図

製造所の敷地内の建物の配置図(建物はすべて記載)

構造設備に適合していること。

製造工程に必要な部屋を明確にしていること。

設備器具の配置を明確にしていること。

構造設備の概要一覧表

製造所の平面図

製造設備器具の一覧表

試験検査設備器具の一覧表

試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

他の試験検査機関等をとの利用関係を証する書類(利用する場合)

他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合)

試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

申請手数料

申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。

なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。

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