医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ業として、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。
製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
※ 申請の前に、必ず相談してください。
製造販売承認申請、製造許可申請、GMPなどに係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。
次の項目に該当しないこと。
医薬部外品・化粧品製造販売業者は、医薬部外品・化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。
(※1)大学の薬学部、工学部等の〇〇化学科、高等専門学校の〇〇化学科等を卒業していることを指します。
(※2)高等学校以上の学校で〇〇化学科を卒業していることを指します。
(※3)高等学校以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を1単位以上履修した後に、その学校を卒業することにより、薬学又は化学に関する専門の課程を修得したとみなされます。
申請書の作成の前に、申請者の業者コードおよび事務所(製造所)の業者コードを取得してください。取得方法は、業者コード登録票に必要事項を記入し、薬務課薬業振興係(薬業技術振興センター)まで、メールまたはFAXしてください。後日、業者コードを記入した業者コード登録票を返送します。
申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品承認・許可・認定・登録関係FD申請システム」を利用して作成します。
FD申請システムについては、利用ガイドを参考にしてください。
発行から6か月以内で、目的欄に医薬部外品又は化粧品の製造等の必要な記載があるもの。
すべての役員とその担当業務が記載されているもの。
発行から3か月以内のもの。
代表権をもつ者は、診断書にかえて宣誓書でも可。
代表権をもつ者のうち、意思決定権に直接関与しない役員に限り、診断書にかえて疎明書でも可。
資格の別に従い、次の書類を提出してください。
薬剤師免許のコピー+原本提示
卒業証明書のコピー添付+原本提示
もしくは卒業証明書の原本提出
※専門の課程が明らかな学科名でない場合(学科名に「化学」が含まれない場合のことで、例えば応用生物科など)は、単位取得証明書も必要です。
単位履修証明書+従事年数証明書
構造設備に適合していること。
製造工程に必要な部屋を明確にしていること。
設備器具の配置を明確にしていること。
試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。
なお、申請手数料は、薬業技術振興センターの各種手数料のページで確認をお願いします。