医薬部外品・化粧品製造業許可申請（新規申請）

医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ業として、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、都道府県知事が製造所ごとに与える。

製造業の許可は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

※ 申請の前に、必ず相談してください。

新規の許可申請に係る相談は、事前に申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。

その製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合していること。

1．当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2．作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

イ照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。

ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

ト作業員の消毒のための設備を有すること。

チ製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。

3．作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

イ作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

ロ作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。

ハ出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

ニ天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。

ホ床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。

ヘ室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。

4．原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

5．製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

1．当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

2．作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

イ換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

3．製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

4．製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

1．製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

2．作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

3．製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

次の項目に該当しないこと。

• 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
• 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 上記に該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医薬部外品・化粧品製造販売業者は、医薬部外品・化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければならない。

（※1）大学の薬学部、工学部等の〇〇化学科、高等専門学校の〇〇化学科等を卒業していることを指します。

（※2）高等学校以上の学校で〇〇化学科を卒業していることを指します。

（※3）高等学校以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を1単位以上履修した後に、その学校を卒業することにより、薬学又は化学に関する専門の課程を修得したとみなされます。

業者コード登録票を、原則としてe-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、医薬部外品、化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛てに提出してください。

申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。

FD申請システムについては、こちらを参考にしてください。

医薬部外品はB02、化粧品はB03の様式を使用してください。

発行から6か月以内で、目的欄に医薬部外品又は化粧品の製造等の必要な記載があるもの。

すべての役員とその担当業務が記載されているもの。

発行から3か月以内のもの。

（※1）申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

資格の別に従い、次の書類を提出してください。

薬剤師免許のコピー＋原本提示

卒業証明書のコピー添付＋原本提示

もしくは卒業証明書の原本提出

※専門の課程が明らかな学科名でない場合（学科名に「化学」が含まれない場合のことで、例えば応用生物科など）は、単位取得証明書も必要です。

単位履修証明書＋従事年数証明書

構造設備に適合していること。

製造工程に必要な部屋を明確にしていること。

設備器具の配置を明確にしていること。

試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。

各種申請手数料およびその納付方法につきましてはこちらのページをご確認ください。