令和8年3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
先駆的医療機器の指定取消し及び指定について (PDF:117 KB)
「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の 指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF:442 KB)
「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意 すべき事項について」の一部改正について (PDF:538 KB)
「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について (PDF:312 KB)
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて (PDF:304 KB)
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の 供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて (PDF:208 KB)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」 の一部改正について (PDF:462 KB)
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について (PDF:244 KB)
「医療機器の製造販売承認申請について」の一部改正について (PDF:319 KB)
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 (Q&A)の一部改正について (PDF:109 KB)
「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDF:497 KB)
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて (PDF:346 KB)
「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について」 の一部改正について (PDF:222 KB)
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について (PDF:310 KB)
特区医療機器戦略相談の全国措置化について (PDF:698 KB)
次世代医療機器評価指標の公表について (PDF:792 KB)