通知集 平成18年4〜9月
平成18年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成18年9月25日事務連絡
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事務連絡 (PDF:137 KB)
平成18年9月22日薬食発第0922004号
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新医薬品等の再審査制度平成18年度（その3）について (PDF:81 KB)
平成18年9月21日薬食審査発第0921001号
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医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (PDF:44 KB)
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（別添）旧運用通知との主な相違点 (PDF:154 KB)
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別添1 (PDF:521 KB)
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別添2-1 (PDF:2 MB)
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別添2-2 (PDF:924 KB)
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別添3-1 (PDF:996 KB)
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別添3-2 (PDF:983 KB)
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別添4-1 (PDF:2 MB)
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別添4-2 (PDF:773 KB)
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別添4-3 (PDF:2 MB)
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別添5 (PDF:2 MB)
平成18年9月20日薬食機発第0920001号
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医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認等に係る講習会の開催について (PDF:64 KB)
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（別添）案内および申込書 (PDF:2 MB)
平成18年9月15日薬食安発第0915002号
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医療用医薬品へのバーコード表示の実施について (PDF:325 KB)
平成18年9月13日薬食発第0913004号
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新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:29 KB)
平成18年9月11日事務連絡
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第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:365 KB)
平成18年9月1日薬食審査発第0901004号,薬食監麻発第0901005号
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品質リスクマネジメントに関するガイドライン (PDF:76 KB)
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別添 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (PDF:2 MB)
平成18年9月1日薬食審査発第0901001号
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製剤開発に係るガイドライン (PDF:84 KB)
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別添 製剤開発に関するガイドライン (PDF:505 KB)
平成18年9月1日薬食監麻発第0901001号
平成18年8月31日薬食審査発第0831003号
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について (PDF:123 KB)
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別添1「公的溶出試験（案）」1 (PDF:976 KB)
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別添1「公的溶出試験（案）」2 (PDF:2 MB)
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別添1「公的溶出試験（案）」3 (PDF:2 MB)
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別添1「公的溶出試験（案）」4 (PDF:2 MB)
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別添1「公的溶出試験（案）」5 (PDF:1012 KB)
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別添1「公的溶出試験（案）」6 (PDF:2 MB)
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別添1「公的溶出試験（案）」7 (PDF:760 KB)
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別添2「標準製剤等」 (PDF:163 KB)
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別添3「標準的な溶出試験条件」 (PDF:132 KB)
平成18年8月30日事務連絡
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指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について (PDF:87 KB)
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頭蓋計測用一体型X線診断装置 (PDF:961 KB)
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低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器 (PDF:974 KB)
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低周波・電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 (PDF:243 KB)
平成18年8月28日薬食発第0828020号
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新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:28 KB)
平成18年8月22日事務連絡
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「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（その2） (PDF:72 KB)
平成18年8月11日薬食審査発第0811002号
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希少疾病用医薬品の指定について (PDF:27 KB)
平成18年8月11日薬食発第0811005号
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (PDF:775 KB)
平成18年8月11日薬食発第0811002号
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医療用医薬品再評価結果平成18年度（その1）について (PDF:118 KB)
平成18年8月10日薬食審査発第0810001号
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ヒアルロニターゼ標準品の取扱いについて (PDF:70 KB)
平成18年8月1日薬食機発第0801002号
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その4） (PDF:113 KB)
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発作時心臓活動記録装置 脳波計 分娩監視装置等 (PDF:251 KB)
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経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等 耳管機能検査装置 分割型レジン臼歯 (PDF:238 KB)
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歯冠用熱可塑性レジン 歯科インプラント用上部構造材 (PDF:233 KB)
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歯科動揺歯固定用接着材料 歯科用レジン系印象材 (PDF:235 KB)
平成18年7月27日事務連絡
平成18年7月27日薬食発第0727004号
平成18年7月26日薬食機発第0726001号
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旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて (PDF:343 KB)
平成18年7月25日事務連絡
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「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:24 KB)
平成18年7月19日事務連絡
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医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:686 KB)
平成18年7月12日事務連絡
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「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:24 KB)
平成18年7月12日薬食審査発第0712001号
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医薬品の一般的名称について（通知） (PDF:75 KB)
平成18年7月7日事務連絡
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医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）の名称の取扱いについて (PDF:33 KB)
平成18年7月7日薬食審査発第0707001号
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医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）の溶出試験条件について (PDF:119 KB)
平成18年7月7日薬食発第0707001号
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その61）について (PDF:139 KB)
平成18年7月3日薬食審査発第0703004号
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「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について (PDF:105 KB)
平成18年7月3日薬食審査発第0703001号
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「気候区域3及び4における承認申請のための安全性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について (PDF:114 KB)
平成18年6月30日事務連絡
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日本薬局方の無菌試験法で定める培地の有効期間について (PDF:55 KB)
平成18年6月30日薬食監麻発第0630002号
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日本薬局方無菌試験法の培地の管理について (PDF:89 KB)
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参考「第十五改正日本薬局方抜粋」 (PDF:388 KB)
平成18年6月30日薬食安発第0630001号
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小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤（医薬部外品）の取扱いについて (PDF:128 KB)
平成18年6月30日事務連絡
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旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その1） (PDF:405 KB)
平成18年6月30日薬食発第0630001号
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新医薬品等の再審査結果平成18年度（その2）ついて (PDF:34 KB)
平成18年6月28日事務連絡
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医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて（その2） (PDF:274 KB)
平成18年6月28日薬食機発第0628001号
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薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について (PDF:760 KB)
平成28年6月28日薬食審査発第0628001号
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「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について (PDF:24 KB)
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別添「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」 (PDF:718 KB)
平成18年6月23日事務連絡
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「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて (PDF:123 KB)
平成18年6月23日薬食審査発第0623001号
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医療用医薬品の品質再評価（第35次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について (PDF:77 KB)
平成18年6月22日医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号
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後発医薬品における効能効果等の是正について (PDF:131 KB)
平成18年6月14日薬食発第0614006号
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薬事法の一部を改正する法律について (PDF:451 KB)
平成18年6月8日薬食機発第0608003号
平成18年6月8日薬食機発第0608001号
平成18年5月31日事務連絡
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副作用等報告に関するQ&Aについて (PDF:60 KB)
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別紙「副作用等報告に関するQ&A」 (PDF:3 MB)
平成18年5月25日薬食総発第0525002号薬食審査発第0525001号薬食安発第0525001号
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「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について (PDF:94 KB)
平成18年5月24日薬食発第0524001号
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化粧品基準の一部を改正する件について (PDF:101 KB)
平成18年5月22日医政研発第0522001号 薬食審査発第0522001号
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適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて (PDF:86 KB)
平成18年4月28日事務連絡
平成18年4月28日事務連絡
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「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について (PDF:72 KB)
平成18年4月27日事務連絡
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医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:160 KB)
平成18年4月27日薬食審査発第0427002号
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「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について (PDF:100 KB)
平成18年4月25日薬食発第0425006号
平成18年4月6日事務連絡
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市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について (PDF:154 KB)
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別添「J項目及びICSR項目の記載等について」 (PDF:3 MB)
平成18年4月5日薬食審査発第0405001号
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医薬品の一般的名称について（通知） (PDF:121 KB)
平成18年4月1日薬食審査発第0401001号
平成18年4月1日薬食発第0401001号
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- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
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