通知集 平成20年4～9月
平成20年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成20年9月30日薬食審査発第0930007号
- ゲノム薬理学を利用した治験について (PDF:53 KB)
- 別添 (PDF:248 KB)
平成20年9月30日薬食審査発第0930004号
- 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について (PDF:88 KB)
- 別添 (PDF:14 KB)
平成20年9月30日薬食審査発第0930001号
- 一般用漢方製剤承認基準の制定について (PDF:87 KB)
- 別添1 (PDF:807 KB)
- 別添2 (PDF:859 KB)
平成20年9月30日事務連絡
- 別添 (PDF:176 KB)
平成20年9月26日薬食監麻発第0926001号・薬食安発第0926001号
- 中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について (PDF:77 KB)
平成20年9月18日事務連絡
- 一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて (PDF:21 KB)
- 別添 (PDF:81 KB)
平成20年9月18日薬食監麻発第0918004号・薬食安発第0918001号
- コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について (PDF:326 KB)
平成20年9月16日事務連絡
- 「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:29 KB)
平成20年9月12日事務連絡
- 「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:27 KB)
平成20年9月12日薬食発第0912006号
- ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (PDF:54 KB)
- 別添 (PDF:2 MB)
平成20年9月12日薬食審査発第0912004号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:23 KB)
平成20年9月12日薬食審査発第0912001号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:26 KB)
平成20年9月12日事務連絡
- 発出した通知の一部改正について (PDF:88 KB)
- 参考 (PDF:1014 KB)
平成20年9月5日薬食機発第0905001号
- 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について (PDF:57 KB)
- 別添 (PDF:188 KB)
平成20年9月5日薬食審査発第0905009号
- 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について (PDF:35 KB)
- 別紙 (PDF:31 KB)
平成20年9月5日薬食審査発第0905002号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:81 KB)
平成20年9月5日事務連絡
- 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて (PDF:15 KB)
- 別添 (PDF:89 KB)
平成20年9月1日事務連絡
- 外国製造所に関する調査について (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:177 KB)
平成20年8月28日薬食審査発第0828003号
- 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について (PDF:18 KB)
- 別添 (PDF:88 KB)
平成20年8月29日事務連絡
- 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について (PDF:26 KB)
平成20年8月26日事務連絡
- 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:19 KB)
- 別添 (PDF:256 KB)
平成20年8月25日薬食審査発第0825001号
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について (PDF:74 KB)
- 別添 (PDF:425 KB)
- 別添1-1 (PDF:580 KB)
- 別添1-2 (PDF:552 KB)
- 別添2 (PDF:186 KB)
平成20年8月15日治薬食審査発第0815005号
- 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:335 KB)
- 別添1 (PDF:421 KB)
- 別添2 (PDF:46 KB)
- 別添3 (PDF:452 KB)
- 別添4 (PDF:50 KB)
- 別紙様式 (PDF:20 KB)
平成20年8月15日薬食審査発第0815001号
- 治薬食審査発第0815005号 (PDF:369 KB)
- 別添1 (PDF:469 KB)
- 別添2 (PDF:47 KB)
- 別添3 (PDF:452 KB)
- 別添4 (PDF:50 KB)
- 別紙様式 (PDF:20 KB)
平成20年8月14日事務連絡
- 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について (PDF:22 KB)
- 別添 (PDF:58 KB)
平成20年8月4日薬食機発第0804001号
- 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について (PDF:102 KB)
平成20年8月4日薬食審査発第0804007号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:24 KB)
平成20年8月4日薬食審査発第0804002号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:24 KB)
平成20年8月1日薬食審査発第0801001号
- 昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて (PDF:113 KB)
平成20年7月31日薬食審査発第0731001号
平成20年7月31日薬食発第0731015号
- 日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について紙 (PDF:38 KB)
- 別紙 (PDF:51 KB)
平成20年7月31日事務連絡
- 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について (PDF:53 KB)
平成20年7月31日薬食発第0731012号
- 第十五改正日本薬局方の一部改正について第十五改正日本薬局方の一部改正について (PDF:33 KB)
- 別添 (PDF:351 KB)
平成20年7月16日薬食機発第0716002号
- 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6） (PDF:46 KB)
- 別表 (PDF:20 KB)
- 耳管機能検査装 (PDF:55 KB)
- X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 (PDF:420 KB)
- ポジトロンCT組合せ型SPECT装置 (PDF:153 KB)
- 超音波プローブ穿刺用キット (PDF:30 KB)
- ホルタ解析装置 (PDF:34 KB)
- 超音波プローブ用穿刺針装着器具 (PDF:30 KB)
平成20年7月14日事務連絡
- 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について (PDF:37 KB)
- 別紙 (PDF:174 KB)
平成20年7月11日薬食発第0711001号
- 医療機器の一般的名称の追加について (PDF:93 KB)
平成20年7月10日薬食監麻発第0710001号
- 別添 (PDF:193 KB)
平成20年7月10日事務連絡
- 事務連絡の訂正について (PDF:36 KB)
- 別紙 (PDF:68 KB)
- 別添 (PDF:532 KB)
平成20年7月9日薬食機発第0709002号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7） (PDF:82 KB)
- 超電導磁石式全身用MR装置等 (PDF:297 KB)
- X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 (PDF:285 KB)
- ポジトロンCT組合せ型SPECT装置 (PDF:313 KB)
- 人体開口部用超音波プローブカバー等 (PDF:268 KB)
- 超音波プローブ穿刺用キット (PDF:278 KB)
- ホルタ解析装置 (PDF:305 KB)
- バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ (PDF:263 KB)
- 超音波プローブ用穿刺装着器具 (PDF:259 KB)
- 除染・滅菌用洗浄器 (PDF:318 KB)
- 組合せ理学療法機器 歯科用吸引装置等 (PDF:291 KB)
- 歯科用吸引装置等 (PDF:253 KB)
- 歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント (PDF:269 KB)
- 歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント (PDF:269 KB)
- 歯科用色調遮蔽材料 (PDF:275 KB)
- 歯科技工用接着材料 (PDF:275 KB)
平成20年7月9日薬食発第0709005号
- X線CT組合わせ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について (PDF:80 KB)
平成20年7月9日薬食発第0709002号
- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について (PDF:65 KB)
- 別添 (PDF:672 KB)
平成20年7月7日事務連絡
- 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:125 KB)
- 別紙様式1 (PDF:29 KB)
- 別紙様式2 (PDF:54 KB)
平成20年7月1日薬食審査発第0701001号
- ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて (PDF:75 KB)
- 別紙 (PDF:43 KB)
平成20年6月25日薬食審査発第0625001号
平成20年6月25日薬食監麻発第0625002号
- 化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針（業界自主基準）の廃止について (PDF:30 KB)
平成20年6月20日薬機発第0620059号
- 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」 (PDF:65 KB)
- 別添1 (PDF:411 KB)
- 別添2 (PDF:306 KB)
平成20年6月17日薬食発第0617009号
- 新医薬品等の再審査結果 平成20年度（その1）について (PDF:21 KB)
- 別表 (PDF:74 KB)
平成20年6月16日事務連絡
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)その3 (PDF:22 KB)
- 別添 (PDF:532 KB)
平成20年6月13日薬食発第0613010号
平成20年6月13日薬食発第0613007号
平成20年6月11日薬食機発第0611001号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:53 KB)
平成20年6月6日薬食審査発第0606011号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:28 KB)
平成20年6月6日薬食審査発第0606009号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成20年6月6日薬食審査発第0606005号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:28 KB)
平成20年6月6日薬食審査発第0606001号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成20年6月3日事務連絡
- 平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて (PDF:236 KB)
平成20年6月3日薬食審査発第0603001号
- マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス (PDF:46 KB)
- 別添 (PDF:2 MB)
平成20年6月3日事務連絡
- 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について (PDF:22 KB)
- 別添 (PDF:698 KB)
平成20年5月26日薬食発第0526017号
- 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について (PDF:22 KB)
- 別添 (PDF:3 MB)
平成29年5月26日薬食発第0526014号
- 医療用医薬品再評価結果平成20年度(その1)について (PDF:21 KB)
- 別表 (PDF:285 KB)
平成20年5月23日薬食機発第0523001号
- 指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて(その5) (PDF:48 KB)
- 別添 (PDF:97 KB)
平成20年5月21日薬食安発第0521002号
- 一般医薬品のリスク区分の確認等について (PDF:47 KB)
- 別添 (PDF:128 KB)
平成20年5月21日薬食審査発第0521001号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:26 KB)
平成20年5月20日事務連絡
- 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q&A)について (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:286 KB)
平成20年5月14日事務連絡
- 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について (PDF:53 KB)
- 別紙 (PDF:22 KB)
平成20年4月30日事務連絡
- 新医薬品等の再審査結果平成19年度（その5）に係る訂正について (PDF:26 KB)
- 別表 (PDF:43 KB)
平成20年4月28日事務連絡
- ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について (PDF:89 KB)
- 別添 (PDF:92 KB)
平成20年4月25日薬食総第0425004号・薬食審査第0425001号・薬食安第0425003号・薬食監麻第0425001号
- 別紙 (PDF:68 KB)
平成20年4月14日医政発第0414006号・薬食発第0414001号
- 医薬品等の品質の確保及び安定供給について (PDF:229 KB)
平成20年4月14日事務連絡
- ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について (PDF:306 KB)
平成20年4月8日薬食審査発第0408001号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:29 KB)
-
医薬品の一般的名称について 別添 (PDF:36 KB)
平成20年4月4日薬食機発第0404002号
- 次世代医療機器評価指標の公表について (PDF:61 KB)
- 別添1 (PDF:826 KB)
- 別添2 (PDF:310 KB)
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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