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通知集平成21年10～12月

平成21年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
12月28日	医薬品	薬食審査発1228第15号	医薬品の一般的名称について
12月24日	機器	薬食機発1224第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について別添1 2 3 4
12月24日	機器	薬食機発1224第1号	医療機器のGPSP実施調査に係る実施要領について別添別紙様式
12月21日	医薬品	薬食発1211第2号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について
12月11日	化粧品	薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
12月11日	化粧品	薬食審査発1211第4号	「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について
12月3日	機器	薬食機発1203第1号	体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて別紙1 2 3
11月20日	機器	事務連絡	発出した通知の一部改正について
11月20日	機器	薬食発1120第13号	血管内視鏡承認基準の制定について別紙1 2
11月20日	機器	薬食発1120第10号	神経内視鏡承認基準の制定について別紙1 2
11月20日	機器	薬食発1120第7号	人工肺承認基準の制定について別紙1 2
11月20日	機器	薬食発1120第2号	人工腎臓装置承認基準の制定について別紙1 2
11月18日	機器	薬食発1118第3号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
11月17日	医薬品	薬食審査発1117第1号	医薬品の一般的名称について
11月2日	機器	薬食審機発1102第2号・薬食監麻発1102第8号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱について
11月2日	機器	薬食発1102第1号	医療機器の一般的名称の追加について
10月30日	機器	薬食発1030第1号	医療機器の一般的名称の追加について
10月28日	医薬品	薬食審査1028第4号	希少疾病用医薬品の指定について
10月28日	機器	薬食機発1028第1号	希少疾病用医療機器の指定について
10月23日	医薬品	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」に関するQ＆Aについて別添
10月23日	医薬品	薬食審査1023第4号	ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について別添
10月23日	医薬品	薬食審査1023第1号	非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について別添
10月23日	機器	薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱について
10月23日	機器	薬食機発1023第1号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱について
10月21日	機器	事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q＆A）について
10月19日	医薬品	薬食監麻発1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
10月19日	医薬品	薬食監麻発1019第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
10月1日	機器	薬食機発1001第1号	治験審査委員会に関する情報の登録について