通知集平成21年1～3月

平成21年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
H21年3月31日	機器	薬食機発第0331002号	組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
H21年3月31日	医薬品	薬食審査発第0331009号	「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について参考（平成18年1月31日付け薬食審査発第0131010号）
H21年3月31日	医薬品	薬食審査発第0331004号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について
H21年3月31日	医薬品	薬食審査発第0331001号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H21年3月31日	医薬品	薬食発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正等について
H21年3月31日	医薬品	薬食監麻発第0331001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H21年3月31日	化粧品	薬食発第0331011号	化粧品基準の一部を改正する件について
H21年3月30日	部外品	事務連絡	医薬部外品添加物リストの正誤表送付について
H21年3月30日	医薬品	事務連絡	治験薬GMP証明書の発給について
H21年3月30日	医薬品	薬食発第0330002号	新医薬品の再審査結果平成20年度（その4）について
H21年3月27日	機器	薬食機発第0327004号	後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
H21年3月27日	機器	薬食機発第0327001号	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について
H21年3月27日	機器	薬食発第0327003号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
H21年3月27日	医薬品	事務連絡	生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて
H21年3月27日	医薬品	事務連絡	生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて
H21年3月25日	医薬品	薬食審査発第0325001号	「医薬品GCP実施調査の実施要領について」の一部改正について
H21年3月19日	共通	医政発第0219008号	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（通知）
H21年3月13日	医薬品	薬食審査発第0313004号	医薬品の一般的名称について
H21年3月13日	医薬品	薬食審査発第0313001号	「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について
H21年3月12日	医薬品	事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
H21年3月12日	医薬品	事務連絡	プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて
H21年3月11日	機器	薬食機発第0311001号	希少疾病用医療機器の指定について
H21年3月10日	医薬品	薬食審査発第0310002号	希少疾病用医薬品の指定について
H21年3月6日	機器	事務連絡	脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
H21年3月6日	機器	薬食機発第0306007号	脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
H21年3月6日	機器	事務連絡	人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
H21年3月6日	機器	薬食機発第0306004号	人工股関節の審査ガイドラインについて
H21年3月6日	機器	事務連絡	人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
H21年3月6日	機器	薬食機発第0306001号	人工股関節の審査ガイドラインについて
H21年3月4日	医薬品	薬食審査発第0304018号	医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について
H21年3月4日	医薬品	薬食審査発第0304015号	バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
H21年3月4日	医薬品	薬食審査発第0304011号	バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
H21年3月4日	医薬品	薬食審査発第0304007号	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
H21年3月4日	医薬品	薬食発第0304004号	バイオ後続品の承認申請について
H21年3月4日	機器	事務連絡	ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底に係る報告について
H21年3月4日	機器	事務連絡	医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q&A）
H21年3月2日	医薬品	事務連絡	「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について
H21年3月2日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
H21年2月27日	化粧品	事務連絡	化粧品に配合する香料について
H21年2月26日	医薬品	薬食審査発第0226004号	フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について
H21年2月23日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
H21年2月23日	医薬品	薬食審査発第0223004号	医薬品の一般的名称について
H21年2月18日	機器	薬食機発第02180001号	平成21年度各種登録講習会の実施について（4月～9月実施分）
H21年2月13日	医薬品	事務連絡	新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）に係る訂正について
H21年2月10日	医薬品	事務連絡	新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H21年2月9日	医薬品	薬食審査発第0209003号	希少疾病用医薬品の指定について
H21年2月9日	医薬品	薬食審査発第0209001号	希少疾病用医薬品の指定について
H21年2月6日	機器	薬機発第0206009号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
H21年2月6日	共通	薬食発第0206002号	薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について
H21年2月5日	医薬品	事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
H21年2月5日	化粧品	事務連絡	化粧品基準における医薬品の成分の該当性について
H21年2月5日	化粧品	事務連絡	化粧品基準における医薬品の成分の該当性について
H21年2月3日	医薬品	事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
H21年1月30日	機器	薬食機発第0130003号	平成21年度各種登録講習会の実施について
H21年1月30日	機器	薬食機発第0130001号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表について
H21年1月21日	医薬品	薬食安発第0121001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）
H21年1月14日	医薬品	薬食発第1008006号	指定第二類医薬品の変更について
H21年1月9日	医薬品機器	薬食安発第0109003号	感染症定期報告に関するQ&Aについて
H21年1月8日	医薬品	事務連絡	一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
H21年1月5日	医薬品	薬食審査発第0105003号薬食安発第0105001号	新たに承認された第一類医薬品について
H21年1月5日	機器	薬食機発第0105001号	歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について