通知集 平成21年1～3月
平成21年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成21年3月31日薬食機発第0331002号
- 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて (PDF:333 KB)
- 別紙1 (PDF:211 KB)
- 別紙2 (PDF:366 KB)
- 別紙3 (PDF:259 KB)
平成21年3月31日薬食審査発第0331009号
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について (PDF:358 KB)
- 参考 (PDF:402 KB)
平成21年3月31日薬食審査発第0331004号
- 我が国における医薬品の一般的名称の変更について (PDF:92 KB)
- 別添 (PDF:331 KB)
平成21年3月31日薬食審査発第0331001号
- 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:166 KB)
平成21年3月31日薬食発第0331008号
- 第十五改正日本薬局方の一部改正等について (PDF:82 KB)
- 別添1 (PDF:700 KB)
- 別添2 (PDF:94 KB)
平成21年3月31日薬食監麻発第0331001号
- 別添 (PDF:551 KB)
平成21年3月31日薬食発第0331011号
- 化粧品基準の一部を改正する件について (PDF:281 KB)
平成21年3月30日事務連絡
- 医薬部外品添加物リストの正誤表送付について (PDF:825 KB)
平成21年3月30日事務連絡
- 治験薬GMP証明書の発給について (PDF:267 KB)
平成21年3月30日薬食発第0330002号
- 新医薬品の再審査結果 平成20年度（その4）について (PDF:184 KB)
平成21年3月27日薬食機発第0327004号
- 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について (PDF:945 KB)
平成21年3月27日薬食機発第0327001号
- 薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について (PDF:297 KB)
平成21年3月27日薬食発第0327003号
- 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について (PDF:281 KB)
- 別添1 (PDF:339 KB)
- 別添2 (PDF:428 KB)
平成21年3月27日事務連絡
平成21年3月27日事務連絡
- 生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて (PDF:68 KB)
平成21年3月25日薬食審査発第0325001号
- 「医薬品GCP実施調査の実施要領について」の一部改正について (PDF:47 KB)
平成21年3月19日医政発第0219008号
- 統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（通知） (PDF:61 KB)
- 別添1 (PDF:752 KB)
- 別添2 (PDF:694 KB)
平成21年3月13日薬食審査発第0313004号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:16 KB)
平成21年3月13日薬食審査発第0313001号
- 「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について (PDF:46 KB)
- 別紙 (PDF:412 KB)
平成21年3月12日事務連絡
- 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について (PDF:24 KB)
- 別添 (PDF:31 KB)
平成21年3月12日事務連絡
- プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて (PDF:23 KB)
- 別添1 (PDF:46 KB)
- 別添2 (PDF:28 KB)
平成21年3月11日薬食機発第0311001号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:32 KB)
平成21年3月10日薬食審査発第0310002号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成21年3月6日事務連絡
- 脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A） (PDF:28 KB)
- 別添 (PDF:110 KB)
平成21年3月6日薬食機発第0306007号
- 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて (PDF:54 KB)
- 別添 (PDF:37 KB)
- 別紙 (PDF:300 KB)
- 別表 (PDF:45 KB)
- 別紙2 (PDF:853 KB)
平成21年3月6日事務連絡
- 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A） (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:141 KB)
平成21年3月6日薬食機発第0306004号
- 人工股関節の審査ガイドラインについて (PDF:54 KB)
- 別添 (PDF:44 KB)
- 別紙1 (PDF:474 KB)
- 別表1 (PDF:184 KB)
- 別紙2 (PDF:797 KB)
平成21年3月6日事務連絡
- 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A） (PDF:27 KB)
- 別添 (PDF:117 KB)
平成21年3月6日薬食機発第0306001号
- 人工股関節の審査ガイドラインについて (PDF:54 KB)
- 別添 (PDF:45 KB)
- 別紙1 (PDF:526 KB)
- 別表1 (PDF:274 KB)
- 別紙2 (PDF:810 KB)
平成21年3月4日薬食審査発第0304018号
- 医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について (PDF:200 KB)
- 別添1 (PDF:103 KB)
- 別添2 (PDF:39 KB)
- 別添3 (PDF:46 KB)
- 別添4 (PDF:49 KB)
- 別紙 (PDF:38 KB)
平成21年3月4日薬食審査発第0304015号
- バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:63 KB)
- 参考 (PDF:805 KB)
平成21年3月4日薬食審査発第0304011号
- バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて (PDF:66 KB)
平成21年3月4日薬食審査発第0304007号
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 (PDF:61 KB)
- 別添 (PDF:944 KB)
平成21年3月4日薬食発第0304004号
- バイオ後続品の承認申請について (PDF:83 KB)
- 参考 (PDF:382 KB)
平成21年3月4日事務連絡
- ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底に係る報告について (PDF:34 KB)
平成21年3月4日事務連絡
- 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q&A） (PDF:35 KB)
- 別添 (PDF:191 KB)
平成21年3月4日事務連絡
- 「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について (PDF:27 KB)
平成21年3月2日事務連絡
- 第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について (PDF:14 KB)
- 別添 (PDF:381 KB)
平成21年2月27日事務連絡
- 化粧品に配合する香料について (PDF:29 KB)
- 参考 (PDF:95 KB)
平成21年2月26日薬食審査発第0226004号
- フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について (PDF:18 KB)
- 別添 (PDF:61 KB)
平成21年2月23日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:19 KB)
- 別表 (PDF:13 KB)
平成21年2月23日薬食審査発第0223004号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:26 KB)
- 別添 (PDF:81 KB)
平成21年2月18日薬食機発第02180001号
- 平成21年度各種登録講習会の実施について（4月～9月実施分 (PDF:32 KB)
平成21年2月13日事務連絡
- 新医薬品等の再審査結果 平成20年度（その2）に係る訂正について (PDF:23 KB)
- 別表 (PDF:101 KB)
平成21年2月10日事務連絡
- 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:205 KB)
- 別紙様式1 (PDF:33 KB)
- 別紙様式2 (PDF:62 KB)
平成21年2月9日薬食審査発第0209003号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:28 KB)
平成21年2月9日薬食審査発第0209001号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:27 KB)
平成21年2月6日薬機発第0206009号
- 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて (PDF:20 KB)
- 別添 (PDF:327 KB)
平成21年2月6日薬食発第0206002号
- 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について (PDF:254 KB)
- 別添 (PDF:307 KB)
平成21年2月5日事務連絡
- 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて (PDF:65 KB)
- 別添1 (PDF:260 KB)
- 別添2 (PDF:64 KB)
- 別紙 (PDF:183 KB)
平成21年2月5日事務連絡
- 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について (PDF:18 KB)
- 別添 (PDF:86 KB)
平成21年2月5日事務連絡
- 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について (PDF:18 KB)
- 別添 (PDF:79 KB)
平成21年2月3日事務連絡
- 一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:28 KB)
- 別添 (PDF:172 KB)
平成21年1月30日薬食機発第0130003号
- 平成21年度各種登録講習会の実施について (PDF:36 KB)
平成21年1月30日薬食機発第0130001号
- 新医療機器の承認審査に係る情報の公表について (PDF:184 KB)
- 別添1 (PDF:88 KB)
- 別添2 (PDF:36 KB)
平成21年1月21日薬食安発第0121001号
- 別添 (PDF:37 KB)
平成21年1月9日薬食安発第0109003号
- 感染症定期報告に関するQ&Aについて (PDF:36 KB)
- 別添 (PDF:534 KB)
平成21年1月8日事務連絡
- 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について (PDF:22 KB)
- 別添 (PDF:125 KB)
平成21年1月5日薬食審査発第0105003号・薬食安発第0105001号
- 新たに承認された第一類医薬品について (PDF:43 KB)
- 別添 (PDF:26 KB)
平成21年1月5日薬食安発第0105001号
- 別添1 (PDF:851 KB)
- 別添2 (PDF:2 MB)
- 別添3 (PDF:734 KB)
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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